Тесты на коронавирус в России: где делают и через сколько приходит результат
В России зарегистрировано уже 11 тест-систем для диагностики коронавируса, сообщается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Среди них – десять наборов диагностических тестов и один набор для выявления антител к нему.
1. Тесты центра "Вектор" Производитель: Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора (Новосибирск). Дата регистрации: 11 февраля, 14 февраля, 10 апреля. Особенности: В первых двух зарегистрированных тестах взятый биоматериал изучается с помощью полимерной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Тест включает в себя несколько последовательных этапов: сначала выделяется вирусная рибонуклеиновая кислота (РНК), затем проводится обратная транскрипция, превращения РНК в ДНК под действием ферментов, затем ПЦР. В третьем тесте – для выявления антител к новому коронавирусу в плазме крови – используется метод иммуноферментного анализа (ИФА). Он позволяет выявлять уже переболевших, изучать популяционный иммунитет к вирусу и оценивать эффективность разрабатываемых вакцин. Получение результата: двое суток (для первых двух видов тестов; около 2 часов – для теста на антитела).
2. Тест-система "Поливир SARS-CoV-2" Производитель: НПФ "Литех" (Москва). Дата регистрации: 27 марта. Особенности: Тест-система основана на выявлении РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией и выпускается в двух вариантах исполнения – Base и Express. Первый содержит реагенты, предназначенные для проведения ПЦР-анализа. Полный цикл исследования образца с сорбентным выделением занимает три часа. Вариант исполнения Express дополнен комплектом реагентов, предназначенным для экспресс-выделения РНК из клинического материала. Он позволяет сократить весь цикл исследования образца до двух часов. Получение результата: до трёх часов.
3. Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин Производитель: биофармацевтическая компания "Генериум" (Владимирская область), разработан группой компаний "Медико-биологический союз" (участник HealthNet НТИ). Дата регистрации: 2 апреля. Особенности: В тест-системе "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" использован метод петлевой изотермальной амплификации (LAMP). Это позволяет сократить время анализа в три раза и снижает возможность ошибок за счёт сокращения количества стадий предварительной подготовки. Экспресс-тестирование включает в себя две стадии – выделение РНК нового коронавируса из анализируемых образцов и проведение петлевой изотермальной амплификации (LAMP), которая подтверждает наличие или отсутствие РНК COVID-19. Реакция проводится при постоянной температуре – 65 °С выше нуля. Отличительные особенности метода: быстрое накопление продуктов реакции (15–60 минут), низкая чувствительность к примесям, возможность использовать в качестве исходной матрицы кровь или другие биологические жидкости. Получение результата: 60 минут.
4. Экспресс-тесты "Смартлайфкеам Производитель: российско-японская компания "Эвотэк-Мирай геномикс", которая принадлежит японской K.K. Mirai Genomics и ООО "Генетические технологии". В проект инвестировал Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Дата регистрации: 20 марта. Особенности: В РФПИ точность теста называют "абсолютной" – почти 100%. Тест позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях. В тест-системах применяется метод петлевой изотермической амплификации (LAMP), который не уступает в точности применяемой сейчас технологии ПЦР, но сокращает время тестирования более чем в четыре раза. Получение результата: до 30 минут.
5. Тест компании "ДНК-Технология" Производитель: "ДНК-Технология ТС" (Москва). Дата регистрации: 1 апреля. Особенности: Тест позволяет выявлять от десяти копий вируса в пробирке. Каждый набор рассчитан на 96 тестов, таким образом, при наличии тысячи наборов возможно будет осуществлять около 100 тысяч исследований. Получение результата: не уточняется.
6. Тест "Вектор Бест" Производитель: АО "Вектор-Бест" (Новосибирск) Дата регистрации: 27 марта. Особенности: Набор реагентов рассчитан на выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Выделение РНК из клинических образцов возможно как в ручном, так и автоматическом режимах. Получение результата: 60 минут.
7. Экспресс-тест Минздрава РФ Производитель: ФГБУ "Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью" Минздрава России (Москва). Дата регистрации: 14 февраля. Особенности: Тест-системы выявляют РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции. От аналогов отличается более высокой чувствительностью к РНК коронавируса. Получение результата: 15–20 минут.
8. Тест ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Производитель: ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (Москва). Дата регистрации: 25 марта. Особенности: Тест не даёт ложноположительной реакции и позволяет выявлять не только SARS-Cov – родственные вирусы (SARS-CoV и SARS-CoV-2), но и в одной реакции мультиплексного формата обнаруживать РНК вируса MERS-Cov, вызывающего сходное по симптомам заболевание – ближневосточный респираторный синдром. Получение результата: несколько часов.
9. Тест "48 ЦНИИ" Минобороны России Производитель: ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России (Сергиев-Посад, Московская область). Дата регистрации: 3 апреля. Особенности: Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени. Получение результата: не уточняется.
По словам профессора, вирусолога и доктора медицинских наук Анатолия Альштейна, на сегодняшний день в столице нет единой организации, которая могла бы проанализировать эффективность всех зарегистрированных тестов. Поэтому для определения наличия вируса используются все тест-системы, вне зависимости от того, когда и где они были изобретены.
– Все тесты основаны на одном и том же методе – полимерной цепной реакции (ПЦР), – рассказал Metro Анатолий Давидович. – Просто есть разные варианты этой реакции: изотермическая реакция накопления нуклеиновой кислоты и полимеразная, когда каждые три минуты температура возрастает, падает, потом снова повышается… Но все они направлены на выявление одного и того же вируса.
По словам вирусолога, время выявления коронавируса зависит не только от методики определения, но и от процесса организации.
– Сейчас проводится очень много тестов, и не всегда удаётся получить результат быстро, – пояснил вирусолог. – Метод ПЦР отличается высокой чувствительностью, но может давать как фальшпозитивные, так и фальшнегативные результаты: это не проблема теста, это специфика реакции.