Голод контрастов: пропавший препарат для рентгена станет доступен осенью

Препарат для рентгена на основе сульфата бария, на нехватку которого жаловались пациенты из нескольких регионов России, станет доступен только осенью. Сейчас его производит только одна компания — «Випс-Мед», выяснили «Известия». Но, как сообщили в Росздравнадзоре, сейчас на этой площадке идет лицензионная проверка, которая должна быть завершена только в сентябре 2025 года. А далее первая партия сможет быть выпущена в срок от нескольких недель до двух месяцев, сообщили эксперты. О том, где не хватает препарата и как планируется решить вопрос с его доступностью, — в материале «Известий».

Где пропал сульфат бария

Препараты на основе сульфата бария, о нехватке которого сообщают с июня 2025 года пациенты как минимум из четырех российских регионов (Самарской, Брянской, Тюменской и Ульяновской областей), начнут производить после сентября 2025 года, когда на производственной площадке будет завершена лицензионная проверка Минпромторга, сообщили «Известиям» в пресс-службе Росздравнадзора.

«Подскажите, пожалуйста, где в Ульяновске можно найти бария сульфат для рентгена. Нигде не могу найти», — пишет в соцсети одна из жительниц города.

В Тюменской области местные пациенты сообщили, что их записи на рентгеновское исследование переносят и не называют точные сроки, когда будет проведена процедура.

«В поликлинике пообещали записать на процедуру, сроки не назвали, сколько мне ждать, не уточнили», — написала одна их местных жительниц.

«Известия» направили запросы в регионы с просьбой подтвердить нехватку препарата и сообщить, какие меры принимаются для ее устранения.

Использование сульфата бария позволяет четко визуализировать контуры пищевода, желудка, кишечника и выявить возможные патологии: язвы, опухоли, анатомические сужения или выпячивание тканей кишки, рассказал руководитель направления медицинских проектов и инноваций компании «Инвитро» Алексей Никитин. Процедура назначается по показаниям гастроэнтеролога, онколога или терапевта, чаще всего при подозрении на заболевания ЖКТ.

Последний раз отгрузка препарата была в январе 2025 года, сообщили в аналитической компании RNC Pharma: тогда фармкомпания «Випс-Мед» поставила 2030 упаковок.

«Объем вывода на рынок за год упал на 70%, — сообщил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. — Год назад поставки были регулярными, каждый месяц велись отгрузки».

Почему пропал сульфат бария

«Випс-Мед» (только она производит сульфат бария) временно приостановила выпуск препарата — из-за запуска новой производственной площадки, уточнили в Росздравнадзоре.

«Сейчас площадка проходит лицензионную проверку Минпромторга, — говорится в ответе на запрос редакции. — Ожидаемый срок завершения проверки — сентябрь 2025 года».

В Минпромторге «Известиям» подтвердили, что сейчас в ведомстве находится на рассмотрении заявление на внесение изменений в реестр лицензий от «Випс-Мед». Оно касается добавления новых работ по производству лекарственных форм «порошок» и «капли».

После возобновления производства фармкомпания планирует ежемесячно производить около 2 тыс. упаковок лекарств на основе бария сульфата, добавили в Росздравнадзоре.

«Известия» направили в «Випс-Мед» запрос с просьбой уточнить, когда может возобновиться производство.

Выпуск первых партий препаратов возможен спустя две-три недели после окончания проверки, считает один из представителей фармотрасли, пожелавший остаться анонимным. Такой срок, по его словам, вполне реален, если у Минпромторга не возникнет критических замечаний к производственной площадке.

— Если нарекания будут, то компания не сможет возобновить производство до их устранения, — подчеркнул он.

Директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк отметил, что производство вряд ли будет запущено сразу после завершения проверки: оформление необходимой документации — актов, протоколов, заключения о соответствии — может занять несколько недель.

— А далее нужно будет выпустить на линии пробные партии товара, проверить их. Только после этого возможно производство лекарств, которые будут выведены на рынок, — сказал он.

Таким образом, первая партия может быть выпущена минимум через пару месяцев после окончания проверок.

Остатки препаратов на основе сульфата бария в России сейчас составляют 3,1 тыс. упаковок, сообщили в Росздравнадзоре.

— Средняя обеспеченность России им составляет 3,8 месяца, в том числе по медорганизациям — 2,7 месяца, — отметили в ведомстве.

Минпромторг же оценил наличие примерно в 3,4 тыс, упаковок, ведомство сослалось на данные мониторинга движения лекарственных препаратов.

«Это соответствует около 22% от объема среднегодового потребления указанных препаратов за 2022–2024 годы», — отметили там.

В среднем в России каждый год выполняется около 4 млн рентгенологических исследований пищеварительного тракта, рассказали «Известиям» опрошенные врачи. То есть в месяц в среднем в регионах проводят примерно по 300 тыс. таких обследований, но их число варьируется в зависимости от численности населения.

Минздрав для скорейшего возобновления производства лекарства направил обращение в Минпромторг, добавили в пресс-службе Росздравнадзора.

Какие аналоги есть у пропавшего препарата

Прямых аналогов препаратам на основе бария сульфата нет, отметил гастроэнтеролог Андрей Якушев. Но, по его словам, наряду с рентгеном желудочно-кишечного тракта есть другие исследования — например, с использованием йодсодержащих контрастов, эндоскопия и колоноскопия.

— С помощью колоноскопии можно обнаружить самые незначительные изменения, в том числе пороки развития и опухоли. Также при ее проведении можно, например, остановить кровотечение или взять ткани на биопсию. А при рентгене можно оценить анатомию кишечника и наличие крупных патологических образований, поэтому эти исследования относятся скорее к взаимодополняющим, — отметил гастроэнтеролог. — Колоноскопия не заменит проведение рентгена ЖКТ.

Согласно Госреестру лекарственных средств (ГРЛС), препараты на основе бария сульфата может производить также фармкомпания «Аромасинтез». Но, по данным RNC Pharma, ее препарат с 2016 года не выводился на российский рынок.

«Известия» направили запрос в «Аромасинтез» с просьбой прокомментировать, планирует ли она возобновить производство препаратов.

В Минпромторге сообщили, что компания скорректировала план производств таких лекарств на 2025 год и планирует выпустить их на рынок — в объеме не менее годовой потребности.