Испытания продукции Pfizer косвенно помогут признанию «Спутника V» за рубежом
Росздравнадзор разрешил Pfizer проводить в России клинические испытания эффективности своего препарата Paxlovid. Американская компания разработала его как для профилактики коронавирусной инфекции, так и непосредственно для лечения. Опрошенные «360» эксперты рассказали, что это может сказаться на признании «Спутника V», и сравнили препарат с российским «Миром-19».
Почему испытания проходят в России
Испытания Paxlovid проходят на глобальном уровне. В них участвуют семь тысяч человек из разных стран, в том числе из России. Если препарат одобрят локальные регулирующие органы, Pfizer намерен обеспечить его доступность на рынках всех этих стран. Препарат дадут взрослым, у которых в домашних условиях был контакт с теми, у кого есть симптомы ковида. Испытания пройдут в нескольких государственных и частных медучреждениях в Подмосковье, Санкт-Петербурге, Смоленске, Барнауле и других городах. Участвовать будут 90 человек.
Директор Научно-образовательного центра иммунобиотехнологии на базе ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Игорь Красильников в разговоре с «360» отметил, что это нормальная практика для крупных фармакологических компаний.
«Дело в том, что чем более широкое будет испытание, тем больше будет признана вакцина. Это первое. Второе — у вакцины Pfizer достаточно хорошая репутация. И Pfizer хочет зарегистрировать свою вакцину во всех странах, где будет проводить клинические исследования. Это логично с точки зрения развития любой компании», — сказал эксперт.
Он пояснил, что первый этап тестирования всегда проводится в стране, где производится препарат. Затем, если производитель хочет, чтобы препарат получил признание в других странах, делают международные рандомизированные испытания. Когда вакцина проверяется в нескольких странах сразу, она уже получает широкий отклик по эффективности и побочным реакциям.
С ним согласился и иммунолог Владимир Болибок, который выразил уверенность, что у компании есть планы регистрировать Paxlovid и в России, поэтому здесь и проводятся клинические испытания. Это связано с особенностью регулирования рынка препаратов и их регистрацией. Также эксперт отметил, что фармкомпании почти всегда проводят испытания в странах с мало-мальски платежеспособным населением.
Как это повлияет на признание «Спутника V»
Владимир Болибок в беседе с «360» отметил, что сам факт такого международного сотрудничества будет принят к сведению, и сравнил ситуацию с признанием вакцины «Спутник V» за рубежом с процессом сертификации «Северного потока — 2».
Хотя де-факто все построено в соответствии с директивами и правовыми нормами, чиновники все равно ищут малейший повод придраться. Наш „Спутник V“ тоже абсолютно всему соответствует, но идут бесконечные придирки, только чтобы не регистрировать
Владимир Болибок иммунолог.
Игорь Красильников выразил надежду, что, хоть и нет прямой связи между испытаниями Paxlovid в России и возможного признания «Спутника V», если мы признаем продукцию Pfizer, то это вполне может поспособствовать благоприятному развитию ситуации.
«Я думаю, что если мы признаем Pfizer, то быстрее признают и „Спутник“, это вполне возможно. Но это все же не напрямую связано», — заключил он.
«Мир-19» и Paxlovid: в чем разница
Российский препарат «Мир-19» предназначен для профилактики и лечения ковида через ингаляционное или интраназальное введение. В состав входят два компонента: действующее вещество — малые интерферирующие РНК, а также пептид — носитель. Он прекращает репликацию вируса и предотвращает самые тяжелые формы развития коронавирусной инфекции, а также пневмониты и острые респираторные дистресс-синдромы на ее фоне.
Иммунолог Болибок рассказал, что хоть оба препарата и попадают по использованию в одну целевую группу, они предназначены для разных целей.
„Мир-19“ — это профилактика, по сути. Препарат будет препятствовать проникновению вируса в клетки и его размножению. Paxlovit — препарат уже для лечения случаев средней тяжести и тяжелых
Владимир Болибок иммунолог.
Специалист отметил, что Paxlovit стоит принимать на амбулаторной стадии лечения пациента, находящегося в группе риска, когда нужно прервать размножение вируса. В случае госпитализации препарат уже будет не так эффективен.
Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова 9 ноября заявила, что «Мир-19» завершает вторую фазу клинических исследований.