«Больные выздоравливают в два раза быстрее»: объявлены первые результаты испытаний лекарств против коронавируса в России
ФАВИПИРАВИР: ИСПЫТАНИЯ ПО «ЗОЛОТОМУ СТАНДАРТУ»
В конце апреля на совещании у президента по борьбе с коронавирусом министр здравоохранения Михаил Мурашко объявил: Минздрав выдал разрешение на клинические исследования лекарства с противовирусной активностью. Глава ведомства не уточнил название препарата. Как выяснила «КП», речь шла о противовирусном лекарстве фавипиравир. Изначально это японская разработка. Но срок патента на действующее вещество истек, и теперь любая фармкомпания вправе разработать собственную технологию производства фавипиравира. «Сегодня его тестирование против COVID-19 идет в нескольких странах мира», - рассказал Мурашко.
Эксперты обнадеживают: в России стартовали полноценные клинические исследования (КИ) по «золотым правилам» доказательной медицины. В результате должно быть достоверно выяснено: действительно ли фавипиравир способен ощутимо улучшить состояние пациентов. Для участия в КИ специальная комиссия отбирает госпитализированных больных с COVID.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ НА КОРОНАВИРУС - ЧЕРЕЗ 5 ДНЕЙ
И вот озвучены первые - промежуточные результаты клинического исследования лекарства:
- у 60% из 40 человек, принимавших фавипиравир, тест показал отрицательный результат на коронавирус через 5 дней;
- выздоровление наступило в два раза быстрее, чем у больных, которых лечили другими средствами;
- эти данные совпадают с результатами китайских исследований, которые так же показали сокращение срока болезни с 11 до 4 - 5 дней.
О таких итогах сообщили представители Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и группы компаний «ХимРар», которые сейчас финансируют клинические исследования и открыли совместное предприятие для выпуска фавипиравира в России. По словам организаторов, в КИ принимают участие 6 медицинских центров в Москве, Смоленске и Нижнем Новгороде, в том числе Сеченовский университет, МГУ им. М.В. Ломоносова, ЦКБ. Всего исследования охватят 330 больных с коронавирусом в 30 центрах в 8 регионах России.
Производители рассчитывают, что смогут успешно завершить исследования и получить регистрационное удостоверение для применения фавипиравира в нашей стране уже в конце мая. Тогда же они готовы начать поставки лекарства в больницы и аптеки.
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА
Препарат может быть очень опасен для беременных
- Изначально фавипиравир разрабатывали для борьбы с пандемическим («свиным») гриппом, - рассказал «КП» эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных препаратов, кандидат медицинских наук Николай Крючков. - Оказалось, что против обычного, сезонного гриппа он тоже работает. Кроме того, действующее вещество испытывали против болезни, вызываемой вирусом Эбола. Здесь лекарство тоже показало обнадеживающие результаты.
В целом фавипиравир считается препаратом с широкой противовирусной активностью. В Китае его начали применять в качестве одного из средств для борьбы с COVID-19 во время эпидемии. Сначала были сделаны наблюдательные исследования, а сейчас проводится расширенное клиническое исследование. Предварительно показана эффективность фавипиравира для лечения именно новой коронавирусной инфекции.
Препарат получил разрешение на выпуск в качестве лекарства для терапии COVID-19 в Китае.
- Важно иметь в виду, что кроме подтвердившихся данных об эффективности фавипиравира имеются сведения о его возможных неблагоприятных побочных эффектах, - отмечает Николай Крючков. - В частности, на животных проявился тератогенный эффект (нарушение развития плода). Это значит, что изначально разработанный препарат категорически противопоказан при беременности.
МЕФЛОХИН: УБЬЕТ ЛИ ВИРУС АНТИМАЛЯРИЙНОЕ СРЕДСТВО
Эту разработку - антималярийное лекарство мефлохин - продвигает экс-министр здравоохранения, глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова.
- Такие препараты - по сути, конкуренты вируса, - рассказала Скворцова в программе «Познер» на 1-м канале. - Они связываются с рецепторами, которые чувствительны к вирусу, и ему оказывается некуда «воткнуться», чтобы проникнуть в клетку. Это хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин. В эксперименте, который проводили мы, в очень низкой концентрации - 2 микрограмма на миллилитр, мефлохин приводит к полному обнулению цитопатического действия вируса (то есть блокируется вторжение коронавируса в новые клетки. - Ред.).
Позднее Скворцова рассказала о новых данных:
- Мы сейчас на базе четырех наших ведущих центров ФМБА проводим клиническое исследование мефлохина в сравнении с другими противовирусными препаратами. И видим определенные преимущества у больных средней тяжести. Не менее, чем у 70% идет устойчивое последовательное улучшение состояния на этом препарате, - сообщила глава ФМБА РИА Новости.
Между тем в российском государственном реестре разрешений на проведение клинических исследований испытания мефлохина против COVID-19 на больных пациентах не значатся. По всей видимости, нынешнее применение лекарства, о котором говорит Вероника Скворцова, оформлено каким-то другим образом, предполагают специалисты. Например, как экспериментальная терапия, клиническая аробация и т. п. Так или иначе, пока в официальных источниках информации нет подтверждений, что у нас проводятся полноценные клинические исследования мефлохина на людях, говорят эксперты.
В международных базах данных есть лишь свидетельства, что этот препарат срабатывает против коронавируса на клетках или на животных моделях. Однако это не говорит о том, что лекарство окажется таким же эффективным у людей с COVID-19. Словом, нужно еще время и продолжение исследований.
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА
Возможны серьезные побочные эффекты
- Действующее вещество мефлохина - отнюдь не российская разработка. Препарат был создан в 70-е годы крупной международной фармкомпанией. Затем истек срок патентной защиты, и в 2017 году на российском рынке появился препарат с таким же активным веществом, - поясняет кандидат медицинских наук Николай Крючков. - Сейчас в некоторых странах мира с разной степенью успеха используют для лечения тяжелых больных с COVID-19 противомалярийные препараты с активными веществами хлорохин и гидроксихлорохин. У мефлохина похожий механизм действия. Поэтому специалисты ФМБА предлагают использовать его.
Хочу предупредить: мефлохин вызывает побочные эффекты не реже, чем хлорохин, и среди них есть не менее тяжелые. Возможны, в частности, серьезные неврологические и психические нарушения. Для лечения малярии применяется кратковременный курс лечения. И нам очень важно провести исследования, чтобы понять, какие дозы и схемы приёма способны работать против коронавируса и какие побочные эффекты при этом будут возникать.
АНТИТЕЛА ДЛЯ БОРЬБЫ С ЦИТОКИНОВЫМ ШТОРМОМ
Уже известно, что коронавирус бьет по организму сразу по нескольким направлениям. Не менее опасным, чем вирусное поражение клеток, может оказаться чрезмерная иммунная реакция. Врачи говорят, что иммунитет под воздействием коронавируса как будто сходит с ума и начинается мощнейшее воспаление, угрожающее жизни - цитокиновый шторм. Для спасения тяжелых больных во многих странах, включая Россию, стали применять особые иммунобиологические препараты.
Чтобы расширить круг лекарств такого рода, начаты исследования безопасности и эффективности нескольких новых препаратов, еще не зарегистрированных в нашей стране. Среди них олокизумаб и экспериментальный препарат RPH-104. Оба они направлены на снижение чрезмерного воспалительного ответа.
А В ЭТО ВРЕМЯ
Вакцина от коронавируса в России может появиться к концу лета
Об этом заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. По его словам, ученые центра смогли создать вакцину, позволяющую организму вырабатывать защитные антитела против коронавируса. Пока идут официальные доклинические исследования (то есть на животных моделях), в то же время некоторые разработчики уже испытывают препарат на себе - неофициально.
Если все пойдет по плану и не произойдет ничего неожиданного, то есть надежда, что вакцину зарегистрируют и начнут производить к концу лета, сообщил академик Гинцбург в фильме Наили Аскер-заде «Опасный вирус 5» на телеканале «Россия 1».
Между тем, как отмечают независимые эксперты по исследованию и разработке лекарственных средств, для проверки безопасности и эффективности вакцин, как правило, требуется не менее 5 - 6 месяцев.
ИСТОЧНИК KP.RU