Россия разрабатывает вакцину, которая развивает клеточный иммунитет, цитотоксический иммунитет, преимуществом которого является длительность в 13-17 лет - руководитель ФМБА В. Скворцова

Владимир Путин провёл рабочую встречу с руководителем Федерального медико-биологического агентства Вероникой Скворцовой. Глава ФМБА доложила Президенту о результатах работы ведомства за 2020 год.

В.Путин: Вероника Игоревна, сфер интересов и направлений деятельности у Федерального медико-биологического агентства очень много, все они очень важны и для системы здравоохранения, и даже для отдельных больших отраслей экономики. Все очень важные и все интересные.

Знаю, что у Вас подготовлен доклад о результатах работы ФМБА за прошлый год. Пожалуйста.

: Уважаемый Владимир Владимирович!

Федеральное медико-биологическое агентство обслуживает 3,5 миллиона жителей нашей страны. Прежде всего это работники более 700 организаций с особо опасными условиями труда и рисками, кроме того, члены их семей и население 20 административных закрытых территорий, 39 городов-спутников и наукоградов. Они расположены в 54 регионах нашей страны и на Байконуре.

Конечно, прошлый год для ФМБА, как и для всей страны, во многом был связан с противостоянием новой коронавирусной инфекции.

Мы перед собой ставили несколько задач.

Первая - не допустить распространения инфекции и развития инфекционных очагов на стратегических объектах, с которыми связана жизнедеятельность страны, не допустить распространения на тех территориях, за которые отвечает Агентство. Кроме того, Агентство оказывало помощь всем субъектам Российской Федерации, просто жителями нашей страны, координировало систему крови, заготовку антиковидной крови и выполняло научные исследования.

Я хотела бы начать с того, что вместе с нашими партнёрами - "Росатомом", "Роскосмосом" и Министерством промышленности [и торговли] - мы разработали комплекс противоэпидемических мер, который позволил нам обеспечить бесперебойную работу всех объектов, таких как атомные электростанции; обеспечить 15 запусков космических аппаратов с трёх наших космодромов и весь объём поисково-спасательных работ, даже в период жёсткого карантина в Казахстане; с июля возобновить тренировки спортивных сборных нашей страны без риска, без занесения инфекции на семь федеральных баз, где всё это происходило.

Прежде всего это было связано с тем, что мы обеспечили раннее выявление инфицированных благодаря тому, что расширили сеть ПЦР-лабораторий на наших территориях в три раза с марта: с 14 до 52. И с помощью государственной корпорации "Росатом" внедрили технологии, которые позволили нам существенно увеличить оборот работы каждой лаборатории и сократить время до получения результатов.

В результате мы получили один из самых высоких показателей тестирования: в среднем для нашей системы - 320 на 100 тысяч, а на ряде стратегических объектов - более тысячи на 100 тысяч. И это позволяло своевременно включать весь комплекс противоэпидемических мер и лечебных. В результате накопительная летальность на всех наших территориях и объектах составила всего 0,9 процента, что много ниже и среднероссийского, и мирового показателя.

Хотелось бы сказать, что с января мы начали проводить вакцинальную кампанию. И кроме врачей и сотрудников образования, конечно, для нас приоритет имеет критический персонал "Росатома", отряд космонавтов и те члены спортивных сборных, которым предстоит в июле, в августе, в сентябре принять участие в Олимпийских играх, соответственно, в Японии и в Китае.

Второе направление - это развитие как таковой сети оказания противоковидной помощи. Мы открыли 53 ковидных госпиталя на всех наших практически территориях. Для того чтобы обеспечить высокое качество оказания медицинской помощи, мы создали сеть референс-центров с головным центром "Государственный научный центр имени Бурназяна" и восемь окружных антиковидных центров на базе наших окружных центров, где каждый из окружных центров имел мобильные бригады быстрого реагирования, которые в течение двух часов могли, соответственно, мультидисциплинарно выдвинуться туда, где это было нужно, и оказывать не только методологическую и организационную помощь, но и чисто практическую медицинскую помощь.

Наши сводные отряды по 50-100 человек помогали регионам погасить крупные вспышки, такие как была в Красноярском крае (посёлок Еруда), вместе с Министерством обороны мы этим занимались. Мы помогали здравоохранению Крыма, несколько месяцев летом и осенью работали наши отряды и в Симферополе, и в Ялте. Всего наши сводные отряды помогли 17 субъектам Российской Федерации.

Огромную роль сыграла телемедицина. За период эпидемии мы провели более 105 тысяч телемедицинских консультаций, из них более 25 тысяч - для больных с новой коронавирусной инфекцией. Самых тяжёлых мы эвакуировали. Всего было эвакуировано 900 пациентов, более двухсот - с помощью санитарной авиации.

Конечно, Владимир Владимирович, нашим полномочием является координация службы крови, поэтому особое внимание мы уделили мониторингу заготовки крови и передачи необходимых компонентов крови медицинским организациям на основе единой информационной базы данных.

В отличие от других стран, в которых из-за эпидемии резко сократилось число и доноров, и донаций, мы не только не сократили объём переданной крови и компонентов, но увеличили по сравнению с 2019 годом более чем на 15 процентов.

В апреле прошлого года открыли национальный центр координации создания антиковидной плазмы. Этот центр координировал эту работу в стране, создал методические рекомендации, по которым работали все регионы страны. Накопительно мы заготовили более 22 тонн антиковидной плазмы.

И то, с чего я, собственно, начинала. Важнейший функционал Агентства - это, конечно, научные исследования и разработки. Мы включились с конца января в эту работу. Прежде всего необходимо было разработать тест-системы. Первая наша тест-система была разработана в марте. Сейчас целая серия тест-систем, основанных и на ПЦР-диагностике, выявлении антигена, и изотермическая амплификация, и иммуноферментный анализ для антител. Каждый пятый тест сейчас производится на системе, выпущенной Федеральным медико-биологическим агентством.

Сейчас с учётом необходимой настороженности в отношении изменчивости вируса и выявления нескольких наиболее существенных мутаций мы разработали специальные технологии, тест-системы для выявления мутаций просто обычным мазком: не просто подтверждения вируса, а выявления тех штаммов, которые должны заставить нас особое внимание им уделить.

И из разработок препаратов я бы отметила две.

Первая - это уникальный препарат, основанный на применении микроРНК, блокирующих определённые сайты РНК-вируса, и те сайты, которые отвечают за копирование молекулы вируса, - это так называемый РНК-полимеразный сайт. Этот препарат мы назвали "Мир-19", потому что микроРНК, во-первых, абсолютно безопасный для человека, он не влияет на геном человека, он не влияет на иммунитет человека, но при этом высокоэффективно поражает вирус (в экспериментах на животных в 10 тысяч раз снижается вирусоносительство), но, кроме того, предотвращает самые тяжёлые формы развития коронавирусной инфекции, в том числе предотвращает пневмониты, острые респираторные дистресс-синдромы на фоне коронавирусной инфекции.

30 декабря мы получили разрешение на клинические исследования - всё уже закончено было, вся доклиника. Сразу после Нового года эти клинические исследования начаты. Но с учётом того, что это новая молекула - она новая и запатентованная и аналогов не имеет, - мы первую фазу проходим особенно тщательно, поскольку нужно доказать безопасность уже у людей. Мы закончим к середине марта первую фазу и переходим уже к работе с пациентами, переходим ко второй фазе.

И второй момент, если Вы позволите, - это разработка новой технологической платформы для создания вакцин против COVID следующего уже поколения. В том случае, если изменчивость вируса будет такова, что накопившаяся мутация в S-белке в рецепторном домене не позволит связываться антителам, мы разрабатываем вакцину, которая отличается тем, что воздействует не на S-белок, а на другие белковые компоненты вируса и прежде всего вызывает развитие не гуморального иммунитета, то есть через активацию антител, а развитие клеточного иммунитета, цитотоксического иммунитета, преимуществом которого является длительность. Если антительный иммунитет, как правило, держится месяцами, то клеточный иммунитет - годами, и в экспериментальных определённых работах доказано сохранение этого иммунитета до 13-17 лет.

Сейчас получена первая рецептура этого препарата, кандидатный препарат. Мы в настоящее время готовимся к клиническим исследованиям. Очень надеемся, что ко второй половине этого года мы выйдем на клинические исследования.

Это направление абсолютно в тренде интересов сейчас международных. Заседание Всемирной организации здравоохранения по вакцинам подтвердило тренд к созданию уже сейчас вакцин следующего поколения на тот случай, если изменчивость вируса не позволит использовать антительные вакцины. Поэтому мы надеемся, что будем во всеоружии.

В.Путин: Хорошо. Если всё пойдёт нормально, это вторая половина года, да?

В.Скворцова: С июля.

В.Путин: Это будут клинические исследования?

В.Скворцова: Это будет уже клиника.

В.Путин: Сколько они длятся?

В.Скворцова: Первая и вторая фаза будут объединены, потому что это разрешается сейчас протоколом испытания вакцин. Если проводить с большим количеством пациентов, тогда это будет несколько месяцев - так, как это было и для "Вектора", и для "Спутника", для наших вакцин.

В.Путин: Я так понимаю, что все наши тест-системы, которые используются в России, достаточно легко выявляют вирус, вне зависимости от штамма?

В.Скворцова: Да, абсолютно. Мы проверили все наши системы в том числе на случай, если в S-белке появляются какие-то изменения, мутации. Надо сказать, что настолько правильно выбраны промоторы, активная часть наших тест-систем, что в них фактически мутация не попадает, поэтому они работают при любом штамме.

А вот дополнительная тест-система, которую мы создали, позволит отобрать те, за носителями которых нужно дополнительно следить, поскольку может быть заболевание чуть тяжелее, чем у других.

В.Путин: Как мне докладывали, имеющиеся у нас сегодня вакцины эффективно работают и против этих штаммов, которые так сегодня всех в Европе пугают, да и не только в Европе. Испытания этих вакцин, которые сталкиваются с вирусом, показывают, что вакцины наши эффективны против этих штаммов.

В.Скворцова: Да, Владимир Владимирович, мы выявили 3,5 тысячи мутаций у россиян. Все они фактически однонуклеотидные, нейтральные, не имеющие значения для течения коронавирусной инфекции и единично представленные, за исключением семи мутаций, распространённость которых превышает 5 процентов в нашей популяции. Из них четыре - в S-белке в шипообразном, но ни одна из них не в рецепторном домене. И в этой связи рецепторный домен в нашей популяции не изменён, и все наши вакцины - и "Спутник", и вакцина, производимая "Вектором", - хорошо действуют, потому что антитела нормально, без изменений связываются с этим сайтом.

И есть три мутации в глубинном белке N, нуклеокапсидном, но это совершенно другая история, она не связана со связыванием.

В.Путин: Хорошо, спасибо.

<...>