Петр Белый, «Промомед»: «Инновации в фарме позволяют лечить то, что еще вчера не умели, лечить намного быстрее и безопаснее»
0
153
Об инновациях в фармацевтической отрасли, об «окне возможностей», открывшемся для локальных производителей после ухода иностранных компаний, и об интересе инвесторов к российскому фармсектору в интервью главному редактору Business FM Илье Копелевичу рассказал председатель совета директоров, основатель и руководитель биофармкомпании «Промомед» Петр Белый
По словам эксперта, в России сегодня сложилась ситуация больших возможностей для создания новых лекарственных препаратов, которые будут интересны не только отечественному, но и мировому рынку
Важную роль в становлении и развитии компании «Промомед» сыграло приобретение в 2015 году завода «Биохимик» в Саранске. Перед началом интервью я посмотрел фотографии этого завода, когда компания туда только пришла, и фотографии того, как он выглядит сейчас. Вообще-то вы врач по образованию, по профессии, кандидат медицинских наук. Как вы столкнулись с производством, и как себя там ощущали и нашли?
Петр Белый: Действительно, история про производство, про завод, фантастическая. Это сейчас кажется — был старый советский завод. А примерно пять лет назад были рассекречены документы из Госархива о том, как, собственно, этот завод замышлялся. И мы получили копию постановления Совета Министров о строительстве завода медицинских препаратов в Саранске, которое в 1952 году подписал лично Иосиф Сталин. У завода изначально стояла задача создать синтез субстанции пенициллина, и вообще первых поколений антибиотиков. И в этом же постановлении было рассчитано, сколько и в каком году они эти субстанции должны были производить. Это был очень хороший завод, огромный. В Советском Союзе это называлось комбинат, который действительно делал и субстанцию пенициллина, и субстанцию стриптомицина, и то, из чего это делают, 6-аминопеницилановую кислоту (6 АПК по-нашему). Почему так важен был синтез пенициллина? Потому что пенициллин именно как лекарство, а не как как изобретение Флеминга, вообще появился только в 1944 году. В Россию он стал попадать только в 1945 году, и влияние на исход излечения раненых не мог оказать.
Да, военная полевая медицина работала очень хорошо, но были большие потери от инфекции. Если бы был пенициллин, то можно было бы спасти существенно больше людей, хорошо прооперированных, вынесенных с поля боя. Но они умирали от инфекции.
Но давайте из 1945-го перенесемся в 2015-й.
Петр Белый: Вернуться очень легко. Мы купили завод в 2015 году. И мне приятно сказать, что мы сразу сделали большой упор на синтез субстанций. Сначала синтез субстанций антибиотиков последних поколений, потом — микробиологический синтез в широком смысле, создание РНК-платформы и, конечно, создание огромного завода по химическому синтезу. И в 2023 году этот завод открывал президент Владимир Путин. И получается, круг замкнулся. То величие, тот масштаб деятельности, который замышлялся, когда завод строили, в какой-то степени нам, наверное, удалось воссоздать, раз руководством страны такое внимание этому уделяется. Сегодня завод выпускает 10 видов лекарственных форм, 3 вида синтеза субстанций. На производстве все компьютеризировано, это вакуумная система передачи от агрегата к агрегату, и для контроля над работой этой системы нужен лишь один человек в смену. И знаете, в чем состоит его работа? Смотреть, не ругнется ли компьютер на что-нибудь. Вот тогда, может быть, труд человека понадобится. Это называется высочайший уровень форм безопасности. Потому что возможность человеческой ошибки при передаче от агрегата к агрегату до следующей производственной стадии — ноль. Сама возможность ее исключена.
Это еще и большой уровень инвестиций? Да, это огромный завод, в этом смысле редкий для нашей страны, полного цикла производства лекарств. Но он был старый, а вы его сделали совершенно новым. Я знаю, что вы занимаетесь бизнесом с начала нулевых годов в фармацевтике, в фармакологии. Но в 2015 году вы пришли и смогли купить завод в рамках своей существовавшей группы компаний. Как вам удалось осуществить вот этот огромный переход в промышленную сферу из гораздо более скромных до этого видов работы в фарме?
Петр Белый: Короткий ответ такой: это люди и инновации. Это то, что всегда дает развитие. Мы, как компания, существуем с 2005 года. И мы всегда ставили себе задачу заниматься самыми важными вызовами для здоровья людей, для здравоохранения. И с момента основания мы, например, занялись проблемой ожирения, и до сих пор мы абсолютные лидеры в этом сегменте. Борьба с ожирением, она важна чем? Огромное количество заболеваний зависит от нашего метаболического поведения. Чем больше жировой запас у человека, чем выше индекс массы тела, тем больше у нас риски инсультов, инфарктов и онкологических заболеваний, целого ряда неприятных патологий. Поэтому контроль метаболического здоровья, контроль над весом, это важнейший способ массово поправить здоровье населения, нации или даже населения земного шара. Нам всегда были интересны инновации. Мы очень много вкладывали в исследования, в новые молекулы, в пептидные технологии, в создание новых решений.
То есть ваша компания была, в общем, разработчиком, и вы выпускали какие-то препараты, но на чужих мощностях?
Петр Белый: Да, все было так.
А тут вы получили огромный завод. Этот переход, он не с фармакологической, не с медицинской, а с бизнес-точки зрения интересен.
Петр Белый: Когда у тебя много разработок, и ты понимаешь, что одно ты делаешь на одном заводе, другое на другом, это зависимость. Ты всегда в хвосте очереди, потому что каждый завод имеет какую-то свою программу развития, свои планы. Ты, как внешний заказчик, всегда не в первых рядах. Далее, когда у тебя очень много подрядчиков, технологические секреты удержать реально очень трудно. Так у нас возникла острая потребность купить завод. И мы хотели, конечно, сразу купить большой завод, чтобы можно было делать разные формы, много разных видов лекарств, чтобы можно было синтезировать субстанции. И когда мы президенту докладывали об открытии завода, об этом и был разговор, что, собственно, синтез субстанции — это не только способ управлять себестоимостью или сократить зависимость от поставщиков именно субстанций — это прямой доступ к инновациям. Ты берешь и на своем заводе сам делаешь то, что необходимо. Не стоишь нигде в очереди и не рискуешь тем, что твои разработки попадут в какие-то чужие руки.
Насколько я понимаю, ваша главная цель, — не тиражировать существующие разработки, то, что называется, дженериками. Вы говорите, что вы будете делать новые инновационные лекарства, а не воспроизводить уже существующие патенты. И вот тут, конечно, масса вопросов. Откуда такие амбиции? У вас открытые отчетности, у вас прибыль примерно 10 млрд рублей, что примерно 100 млн долларов. Допустим, вы ее год за годом будете всю вкладывать в разработку. Хотя что-то нужно, чтобы налоги заплатить, какие-то долги отдать. Плюс нужно вкладывать в само производство. Ну, допустим, у вас 100 млн долларов. Бюджеты большой фармы, таких мейджеров, это миллиарды, десятки миллиардов, сотни миллиардов. И большая часть денег тратится именно на разработку, потому что это очень затратно, это очень долго. И из 10 разработок только одна в итоге через 10 лет состоится и может потом зарабатывать огромные деньги. Так вот, как со 100 млн долларов свободных денег этим заниматься?
Петр Белый: Все очень просто. И вся прибыль, и деньги, привлеченные на бирже, и коммерческие кредиты, и кредиты, которые дает государство по линии поддержки промышленности, — мы инвестировали в завод и в портфель препаратов, и будем продолжать инвестировать. Хорошая для нас история состоит в том, много из того материального, что надо построить, мы уже построили. Когда купили завод — 22 гектаров земли, 60 зданий и сооружений — все это надо было привести в порядок.
Не все понимают, что 22 гектара для фармзавода, это реально очень много. Это как два крупных индустриальных кластера. Это действительно огромный советский завод, каких очень мало. Вот, я просто видел в нашей стране фармпроизводство размером в две квартиры.
Петр Белый: Здесь совсем не то, это как бы городок, можно сказать, который занимает десятки линий, много цехов, здания за зданиями. Вот это все завод. И он нам достался в таком состоянии, что приходилось реконструировать все. Причем не только цеха, но и чистые помещения, и оборудование. Так вот, хорошая история состоит в том, что материальную часть мы скоро завершаем, уже перестроено все, что нужно было перестроить. Мы близки к финишу, а вот вложения в портфель, в исследования, конечно, будут продолжаться, и я надеюсь, что будут даже расти. Мы приложим все силы к тому, чтобы нам еще больше денег вкладывать в исследования.
Возвращаясь к этим параметрам, ваши условные 100 млн долларов в год, это нормальный бюджет для того, чтобы заниматься разработкой, которая даст отдачу? И через сколько она даст отдачу, вы как считаете?
Петр Белый: В фарме длинные циклы. Исследование занимает несколько лет, если это оригинальный препарат. Потом идут доклинические исследования, клинические исследования. Плюс, конечно, сама регистрация, а еще собственная экспертиза качества и соответствия стандартам.
Чем отличается структура стоимости клинических исследований и регистраций, скажем, в Америке, Европе и в России?
Петр Белый: Отличается радикально. В Америке в структуру затрат входит содержание глобальной штаб-квартиры, R&D. Иногда R&D — это целые отдельные города, которые содержатся фармкомпаниями, они все в отчетности. И это при том, что, несмотря на все эти расходы, мы понимаем, что из трех новых препаратов, два — это купленный стартап. То есть, это большая финансовая игра. Далее. Дорогостоящие профессора, которые получают миллионы в год просто за то, что они в борде сидят. Гонорары исследователям, страховки пациентов. Скажем, страховка онкологического пациента может стоить десятки тысяч долларов.
То есть в России это все будет отсутствовать?
Петр Белый: В России все ближе к реальности. Ты не должен содержать каких-то профессоров просто потому, что так положено в этой индустрии, и что если у тебя нет десяти нобелевских лауреатов в борде, то ты какая-то не такая фармкомпания. Россия к этому относится проще. Потому что, в итоге, кто-то за все это платит. И на самом деле платит пациент — в очень дорогостоящих лекарствах.
На этом фоне Россия выглядит выигрышной платформой, страной с комплексом условий, которая создает возможность конвейерно заниматься инновациями. Клинические исследования, да, дорогие, но не настолько, как в США. Дальше, время. В Америке заявку на первую фазу могут рассматривать год или полтора. В России же есть законодательство, которое ограничивает этот период 90 днями: либо откажи, либо дай возможность делать исследование. Есть и регламентированное время на анализ результатов исследования. В России есть регламентный процесс, в котором можно двигаться. И, как ни странно, наша модель с точки зрения регулирования, более прогрессивна, чем та, которая есть сейчас на highly regulated markets в США или в Европе — там, где, казалось бы, вся система построена на том, чтобы препараты выходили и выходили. А на самом деле та система построена только для того, чтобы огромные компании продолжали быть огромными.
Ну у них и правда, прицел сразу на весь мир. Вот с этим всем бордом, с профессорами, с длительными процедурами, с инфраструктурой по всему миру, еще до недавнего времени и в России они проводили клинические исследования, имели здесь представительства. Они «стреляли» на весь мир. Вы же неизбежно по российским правилам будете только на российский рынок работать.
Петр Белый: Что такое инновация? Инновация означает, что мы лечим сегодня то, что еще вчера не могли лечить, или мы лечим намного быстрее, или меньшим количеством препаратов, или гораздо безопаснее. Дженерики — это всегда региональная история. В каждой нормальной стране правительство поддерживает производство своих дженериков, и это правильно. А вот инновации нужны, потому что они несут новые качества врачам и пациентам. И здесь барьеры начинают стираться. Давайте посчитаем. США, Европа, Япония, Австралия. Сколько населения? Меньше миллиарда. А на Земле сколько людей живет? Уже восемь миллиардов. А к 2035 году будет девять миллиардов. И им всем как-то надо лечиться. И это жители огромных стран с растущими экономиками, с растущими расходами на здравоохранение, с растущими социальными программами. То есть инновации, на самом деле, это самый простой способ перейти к истории на весь мир. И если инновации еще становятся более доступны, то это гигантское конкурентное преимущество. Вот сейчас мы были на ПМЭФ, и там были все министры здравоохранения стран БРИКС, было несколько представителей индустрии, и нас в том числе спросили, а что надо делать, как нам развиваться. И мы предложили такую идею. Во всех странах есть так называемые списки unmet medical needs, неудовлетворенная медицинская потребность. А давайте мы гармонизируем этот список, сделаем его таким, который все страны примут, и создадим фаст-треки. Как в России это работает? Клинические исследования не сокращаются, фармэкспертиза не сокращается, но сокращается время «на столах». Вместо трех месяцев рассмотрения, ¬– три дня рассмотрения, вместо трех месяцев анализа результатов, — семь дней. И мы предложили создать такие фаст-треки для единого пространства БРИКС. Все на ПМЭФ живо поддержали эту идею, потому что понятно, что когда мы решаем какую-то нерешаемую проблему, и она есть в любой точке мира, то такие препараты найдут себе дорогу. А БРИКС это, между прочим, 3 млрд населения.
Давайте перейдем к примерам. К удачным и к неудачным. Ведь не может не быть разработок, которые не привели к результату.
Петр Белый: Мы начали рассказывать про историю завода, что мы занимались сначала препаратами для ожирения, потом стали заниматься борьбой с инфекцией, с нозокомиальной инфекцией. Это мультирезистентная госпитальная инфекция, которая на самом деле является ползучей пандемией, никуда не девшаяся. И из-за того, что мы создали гигантский исследовательский центр по инфекциям, нам очень легко оказалось в ковид переориентировать его с бактерий на вирусы. Вирусы гораздо более простые организаторы. И мы создали весь портфель препаратов, которые есть в мире. Мы опередили и Америку, и Европу на полтора года с концепцией прямого воздействия на вирус, а не на активацию иммунитета. И это оказалось золотым стандартом лечения. Мы разработали дальнейшие способы борьбы с особо тяжелыми инфекциями. Есть всего две компании в мире, которые сделали внутривенные препараты для особо тяжелых случаев. Одна американская компания, и «Промомед». Мы сделали препараты, которые дают мгновенную профилактику. Представляете, вахтовым методом у вас в компании работают несколько тысяч человек. Один заболел. Что делать? До ближайших серьезных медицинских учреждений тысячи километров. А тут делается одна инъекция, и ничего с человеком не будет. Мы создали препараты для блокирования цитокинового шторма, препараты, на которых легочная ткань восстанавливается намного быстрее. «Арепливир», «Эсперавир», «Скайвира». Это препараты, которыми пролечены миллионы и спасены сотни тысяч жизней.
У нас есть препараты, которые мы разрабатывали для лечения синдрома комплекса, связанного с лечением инсульта, а потом стали применять в ковид для восстановления больных, у которых отмечались некоторые когнитивные расстройства и отсутствие энергии.
И такие истории не могут не перешагивать границы. Более того, мы уже получаем обращения. Во всем мире сейчас дефицит противовирусных средств и антибиотиков. И к нам обратились из Саудовской Аравии, попросили партию средств для борьбы с инфекциями. Мы говорим: «так у вас же они не зарегистрированы». А нам говорят: «это наша проблема, мы все сами оформим, у нас будут разрешения Минздрава».
Так что, эти правила, которые эффективны для дженериков, неэффективны для прорывных решений: прорывное решение всегда найдет себе рынок.
Все знают такой препарат «Оземпик», который делает датская компания «Ново Нордиск», мировой лидер. После «Оземпика» есть уже следующее поколение препаратов, в еще большей дозировке, которое подходит для лечения вообще всех категорий людей. Они из России ушли. А что случилось дальше? Дальше пришла компания «Промомед» и сказала: а у нас уже все сделано. Клинические исследования закончены, препарат зарегистрирован. В декабре он был на рынке, и за полгода в систему здравоохранения отгружено уже больше, чем «Ново Нордиск» поставлял за весь год.
Но все-таки это не ваш инновационный препарат, это копия, принудительная лицензия?
Петр Белый: Да. Но проблема в том, что «Ново Нордиск» дает квоты странам, сколько он может поставить препаратов. И эти квоты небольшие. Более того, им самим не хватает сейчас, то есть квоты вводятся даже для самой Дании. Почему? Потому что они достают это вещество из кишечной палочки, из эшерихии коли. Возможности производства из эшерихии коли очень ограничены. Вы не можете поднять продуктивность этого штамма, этой бактерии, до нужных объемов. Сколько она производит, столько производит. И, поэтому у них есть ограничения. Мы же воссоздали эту молекулу с помощью твердофазного синтеза, с химической точностью воспроизведения. Поясню: при микробиологическом синтезе остаются какие-то следы, какие-то биологические фрагменты. А при твердофазном синтезе ничего подобного не происходит. Серия к серии, стабильность одинаковая. И самое главное, эффект масштаба — любой. Вот сколько вам надо, столько мы и сделаем.
Это считается новой разработкой? Вы можете с этим выходить на другие рынки?
Петр Белый: Это своего рода next-in-class. Пока на других рынках действует патент на саму молекулу, которую мы сделали, то выход на другие рынки будет связан либо с лицензиями, либо со специальными разрешениями. История тут состоит в том, что мы создали целую платформу пептидного синтеза, с помощью которой мы можем делать любые препараты. Поскольку это платформа пептидного синтеза, мы точно знаем, что мы получаем.
Сколько человек у вас в сфере разработки, или вы тоже покупаете стартапы? Вы сейчас перечислили большое количество собственных разработок. По вашим рассказам у нас появляется ощущение, что в стране действительно разрабатываются новые лекарства, а не только копируются. Кто эти люди-разработчики, как все устроено?
Петр Белый: Ну, вообще у нас в R&D команде работает 400 человек, это стержень компании.
Это много или мало?
Петр Белый: Наверное, по американским, по европейским меркам это, может быть, и мало. А по меркам российским это точно много. Это больше, чем у большинства компаний, которые занимаются разработками лекарств. Когда мы говорим об эффективности работы городков на Западе, не надо забывать, что очень многие продукты все равно компании Big Pharma покупают на стороне. Последняя статистика говорит, что это процентов 60-65. Это значит, что городки не дают той отдачи, которую в полной мере мы могли бы ожидать, при том, что они так хорошо финансируются. Значит, история не только в финансировании, а еще и в некой идее, и в создании тех самых платформ, основываясь на которых, ты можешь с уверенностью говорить, что такого рода препараты я понимаю, как делать, я понимаю, какие мишени я атакую, и с помощью чего я это делаю. И если нам надо сделать препарат тем или иным способом или спрогнозировать улучшение профиля безопасности, мы это можем сделать. А та ситуация, где разработки не доходят до третьей стадии, как правило, это стартаповские истории, которые работают над созданиями новых классов терапии.
То есть это как бы на другой орбите, на которую еще не выходили. Вы же на орбите чуть поближе работаете, где больше опыта уже есть.
Петр Белый: Мы работаем на более безопасных орбитах, но это не значит, что эти орбиты не могут дать прорывных решений, что они исключают возможность создания совсем прорывных классов. Но все же в основе лечения лежит много известных классов. Просто важно, чтобы каждый следующий препарат был не рядовым следующим, а лучшим. Когда ты понимаешь, на какой платформе работаешь и создаешь best-in-class, вот это открывает очень много возможностей.
Все-таки были ли у вас разработки, которые вы делали-делали, но не пришли к результату, и, в итоге, расходы пришлось списать.
Петр Белый: В медицине нет ничего абсолютного, даже при том, что у нас гигантский опыт проведения клинических исследований. Мы много лет подряд, наверное, чемпионы по количеству клинических исследований в стране. И мы получили награду как компания, которая больше всего на евразийском пространстве делает регистраций. А все равно изредка какие-то ошибки бывают. Мы считаем, что открытость — это нормальная форма взаимоотношений с обществом. Более того, информация об ошибках, о неудачах, публикуется. Кто захочет найти, все равно найдет. Поэтому, я считаю, что надо об этом говорить в открытую. Примерно раз в полтора года мы сталкиваемся с отказами в регистрациях по тем или иным причинам. К счастью, этого не было ни с одним из наших стратегических препаратов. Как у большого производителя, у нас есть социальные обязательства, мы должны поставлять много препаратов, которые составляют ежедневную терапию во всех госпиталях и аптечное употребление. Но на стратегические препараты смотрит столько глаз, столько команд людей, и разработчики, и служба качества, и служба обеспечения качества, и клиницисты, и исследователи, и наше академическое сообщество, и консультанты, которые за этим наблюдают. Так что, со стратегическими препаратами возможность ошибки минимизирована.
Публикуются предположения, что ваша компания может выйти на IPO. Это сейчас для российских инновационных компаний очень привлекательно. Скажите, это может произойти или уже произошло?
Петр Белый: Мы все-таки нацелены на инновации и на то, что мы даем новые прорывные решения и в борьбе с онкологическими заболеваниями, и в борьбе с ожирением. Мы нацелены на то, чтобы вылечить ВИЧ. Поэтому мы видим большую поддержку со стороны государства, и большой интерес со стороны частного сообщества. Мы давно на бирже, у нас несколько серий бондов обращается, какие-то уже даже погашены. И мы видим большой интерес инвесторов. И если будет принято решение нам выходить в публичное поле и делать публичное размещение, я думаю, что это встретит большой интерес среди той категории инвесторов, которые уже с нами и, возможно, интерес более широкой общественности.