Без антитела не сидим
По состоянию на 15 мая Россия прочно заняла место в первой тройке стран по количеству заболевших коронавирусом. Рост числа выявленных больных не говорит о росте заболеваемости, а объясняется увеличением темпов выявления вируса, заверяют власти Москвы, где заболевших больше всего по стране. Как выяснила «Новая», пока отечественные лаборатории отчитываются о разработках тестов на антитела, а некоторые из них даже называют лучшими в мире, российский рынок таких исследований уже заняли иностранные тесты, часть из которых — с сомнительной эффективностью и даже не имеют лицензии.
Если на конец апреля «Ведомости» оценивали объем закупок тестов на определение наличия вируса (речь идет об анализах методом полимерно-цепной реакции — ПЦР) госструктурами более чем в два миллиарда рублей, то рынок тестов на антитела только формируется, хотя сами анализы начали появляться в стране еще в апреле.
С момента начала пандемии массово на антитела проверяли только медиков, которые работают в самых опасных — «красных» — зонах медучреждений. Тестирование же максимального количества граждан необходимо, чтобы принимать оперативные решения: смягчать или усиливать введенные в регионах карантинные меры, которые в том числе сильно влияют на экономическую ситуацию в стране. Властям нужно знать не только количество заболевших, но и какая часть населения уже переболела вирусом (а именно это и показывают тесты на антитела к COVID-19), чтобы понимать масштаб эпидемии, а медикам информация помогает для разработки вакцин и различных исследований.
В Москве о запуске массового бесплатного тестирования на антитела объявили 15 мая, и за два дня, по данным Оперативного штаба по контролю и мониторингу ситуации с коронавирусом, воспользоваться им смогли более двух тысяч человек.
Сколько людей в стране сделали их за свой счет — неизвестно, частные клиники такими данными не делятся. Но можно ли вообще доверять полученным результатам?
Российская регистрация
По данным Росздравнадзора, к середине мая в России зарегистрированы и допущены к обращению семь медицинских изделий, используемых для определения антител к коронавирусу COVID-19. Тесты еще пяти компаний проходят клинические испытания в лабораториях частной компании «Инвитро». О разработке собственных тестов и скором выходе на рынок объявили Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico, DRD Biotech (компания-резидент «Сколково») и ряд других отечественных лабораторий.
В середине апреля гендиректор Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины ФМБА России Вадим Говорун (младший брат бывшего начальника управления президента РФ по внутренней политике, экс-министра регионального развития Олега Говоруна) объяснял в эфире канала «Россия 24», что не менее важная задача тестирования — понять, насколько распространен вирус, в том числе среди бессимптомных носителей, чтобы спрогнозировать точные сроки наступления следующей волны эпидемии и подготовить к этому систему здравоохранения.
Уже через две недели после этого эфира — 30 апреля — Росздравнадзор зарегистрировал тест-систему на выявление антител к коронавирусу производства компании «Научно-производственная фирма «Литех»,
совладельцем которой вместе с ученым Вадимом Подоплеловым является сам Вадим Говорун.
Ранее «Литех» и связанные с ним компании уже продали тесты на наличие короновируса (анализы методом ПЦР) собственного производства Медико-санитарной части «Северстали» и Сибирскому научно-клиническому центру ФМБА России почти на два миллиона рублей, а также горбольнице Уфы — на шесть миллионов рублей.
Кроме «Литеха», тесты собственной разработки на антитела зарегистрировали научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» из Новосибирска, Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии и частная компания «Хема». Последняя уже начала свои тест-системы продавать.
«Хема» работает с 2002 года и продает реагенты для медицинских исследований, сельского хозяйства и ветеринарии. Также у компании есть медицинский центр в Москве, где она уже начала проводить тестирование на антитела к коронавирусу. Равными долями в компании владеют предприниматели Юрий Лебедин и Сергей Чуканов. Они же до 2014 года были совладельцами «Зеленоградской биотехнической компании», 13% уставного капитала которой принадлежало «Хеме», а 51% — АФК «Система» Владимира Евтушенкова.
Первую партию тест-систем на антитела компания продала через неделю после ее регистрации в Росздравнадзоре Национальному медицинскому исследовательскому центру гематологии Минздрава России на девять миллионов рублей. В самой компании-производителе «Новой газете» сообщили, что после регистрации теста запустили его производство и последнюю неделю принимают предзаказы от коммерческих и государственных структур.
При этом за несколько недель до регистрации теста и первого контракта на его поставку московская антимонопольная служба внесла компанию и обоих учредителей в реестр недобросовестных поставщиков до конца 2021 года из-за того, что «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» Минтруда России расторгло контракт на поставку растворов для клиническо-диагностической лаборатории учреждения.
Регистрацию тестов на антитела в Росздравнадзоре также получили российские компании «Аналитика» и «Миндрей медикал рус», но обе они зарегистрировали иностранные тесты.
«Аналитика» — поставщик медицинского оборудования, фармацевтических реагентов, тест-систем и софта для лабораторий — зарегистрировала два немецких теста на антитела к коронавирусу компании Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG. Фирма работает с 1992 года, а с 2011 года заключила контрактов с госучреждениями более чем на 1,2 млрд рублей.
«Миндрей медикал рус» занимается ремонтом электронного и оптического оборудования и торгует изделиями, применяемыми в медицинских целях. Это российское юрлицо двух китайских компаний — производителей медоборудования — зарегистрировала тест-систему производства компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
В «Аналитике» «Новой газете» предложили отправить вопросы о продажах теста на электронную почту, но ответа на письмо так и не поступило. «Миндрей медикал рус» оказалась недоступна по телефону и не ответила на электронное письмо о продажах зарегистрированного ими теста.
Иностранные тесты для российских антител
Как объяснил «Новой газете» завлабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава РФ Григорий Ефимов, если человек обратился по скорой с признаками COVID-19, приехавшие врачи должны сделать пациенту тест на сам вирус, на наличие вирусной РНК в смыве или мазке из носоглотки (речь идет о ПЦР-анализе на РНК). «Тест на антитела имеет смысл проводить позже. Раньше четвертого дня они вообще не появляются, к 14-му дню есть примерно у половины людей, а гарантированно, то есть больше 90%, это 20 и более дней», — рассказывает иммунолог.
Таким образом, если такие тесты закупаются для проверки медперсонала, то они будут эффективными, а для острого больного — нет.
«Есть исследования группы ученых из Университета Сан-Франциско (имеется в виду проект Covidtestingproject.org. — Ред.), где они сравнивали специфичность и чувствительность разных тестов на антитела, большая часть из них была экспресс-тестами (тест-полоски), и у многих она небольшая. Если, допустим, она 80–85%, то ложно-положительных результатов у вас больше 15–20%. Такая ошибка для популяционных исследований обесценивает результат», — говорит эксперт.
По его словам, среди тестов на антитела есть еще один вариант — это тесты количественные, которые будут давать более точный результат. Именно такой разработан совместно НМИЦ Гематологии и Институтом молекулярной биологии, он имеет 95%-ную чувствительность и 98%-ную специфичность. «Не хочу ничего против экспресс-тестов говорить, это хорошая вещь для предприятий или мест, оторванных от больших городов», — резюмирует Ефимов.
Между тем уже с середины апреля тестирование на антитела ведут и частные клиники, но используют тоже в основном иностранные тест-системы. Медцентры «Рассвет» и GMS Clinic выявляют антитела с помощью китайского теста Innovita и корейского Sugentech, а сеть клиник «Чайка» указывает на своем сайте, что использует тест-систему Prestige Diagnostics из Великобритании. Цена теста в зависимости от клиники варьируется от 4 до 6 тыс. руб. за анализ и забор биоматериала. Лаборатория ДНКОМ проводит тесты на антитела бесплатно в рамках научного исследования.
Еще пять крупных сетей медицинских лабораторий в мае планировали начать массовое тестирование россиян на антитела к коронавирусу: «Инвитро», «Гемотест», «Хеликс», KDL и LabQuest. «Хеликс» планирует использовать российские тест-системы «Вектор-бест» и НПО «Диагностические системы». В Hadassah Medical Moscow и клинике «Медицина» не раскрывают, какими тестами пользуются, но по информации «Известий», в последней применяют печально известную систему Biozek Мedical.
Какими конкретно тестами на антитела к коронавирусу пользуются в московских поликлиниках, пока неясно, а официально производители не были названы.
Можно предположить, что причина такой позиции властей кроется в неудачном опыте раскрытия информации. Ранее правительство Москвы с гордостью сообщало, что ими для выявления больных коронавирусом (как среди медперсонала, так и среди пациентов) были закуплены сотни тысяч голландских тестов Biozek Medical. По сообщению столичных властей, тогда всего за несколько дней тестирование прошли более 175 тысяч граждан и 50 тысяч медиков. Однако, как затем выяснили «Важные истории», Biozek — это китайский тест, замаскированный под европейский, и его точность в определении наличия антител к коронавирусу вызывает сомнения (позднее информацию об этом не очень убедительно опровергал Мосгорздрав).
По данным «Новой газеты», китайскими тестами, и не лучшего качества, — Lyher (производства китайской компании Hangzhou Laihe Biotech Co. Ltd.), массово пользовались врачи Московской областной станции скорой медицинской помощи.
Этот же тест в начале апреля показал у себя в Инстаграм певец Стас Михайлов. По его словам, тест ему дали его «друзья, которые о нем заботятся».
Фонд имени Ковида Люхера
«Ольга проколола палец, капнула, и через пять минут говорит, что нет, Cowid-19 нету. Как бы был с коронавирусом, было б две полоски», – эта и другие записи начали появляться в соцсетях в конце апреля. Жители Москвы и Подмосковья рассказывали, что врачи скорой, приехав на вызов делали им экспресс-тест на коронавирус.
В китайской компании Lyher «Новой газете» сообщили, что действительно производят такие тесты, несмотря на то, что на сайте информацию об этом не размещают,
однако рассказывать в ответ на письменный запрос, кому в России их поставили и сколько стоят такие анализы, не стали. Тест не сертифицирован в России (а значит, не проходит через госзакупки) и, по словам медиков, выезжавших на вызовы, с которыми общалась «Новая газета», ни в одном из случаев тест не показал наличие антител к вирусу, а его точность сами медики оценили как 50:50. Таким образом, можно сделать вывод, что врачи были вынуждены применять тесты не по назначению, так как ими почему-то проверяли «острых» пациентов, вызывавших скорую. На запросы «Новой газеты» в Московской областной станции скорой медицинской помощи и в правительстве Московской области ничего не ответили.
По данным «Новой», китайские тесты Lyher в Подмосковье мог поставить благотворительный фонд «День первый», организованный в марте этого года компанией «Сибантрацит» Дмитрия Босова. Учредителями юридического лица фонда «День первый» значатся супруга Босова — Катерина Босова, а также Виктор Сюков и Дмитрий Ага. Все — совладельцы компаний, входящих в группу «Аллтек». Дмитрий Босов входил в рейтинг двухсот богатейших людей России с состоянием 1,1 миллиарда долларов, а в ночь на 6 мая 2020 года он покончил с собой в своем доме в подмосковном Усове.
«День первый» регулярно публикует сообщения о поставках из Китая партий средств индивидуальной защиты и тестов бортами Минобороны РФ и «Почты России». Телеканал «Россия 24» 7 мая в сюжете о доставке груза фонда тувинским медикам, называл его организацию «фондом Шойгу», а губернатор Тувы — фондом «друзей Шойгу», которые на личные средства прислали груз с тестами и средствами защиты. Однако, по данным «Новой газеты», фонд «День первый», кроме прочего, предоставил одной из российских благотворительных организаций голландско-китайский тест Biozek, а не Lyher.
В самом же благотворительном сообществе к фонду «День первый» относятся скептически и считают, что власти могли оказывать организации некоторые преференции, например, необычно быструю для этой сферы регистрацию, а еще отмечают, что фонд публично не отчитывается о поступлениях денег и расходах. Регистрация благотворительного фонда в Минюсте и реестре юрлиц занимает около полутора месяцев. Устав организации, размещенный на ее сайте, утвержден 6 февраля 2020 года, а организация зарегистрирована в реестре юрлиц 19 марта 2020 года. Исходя из этих дат срок регистрации «Дня первого» занял 42 дня, что на три дня меньше этого срока. Также организация пока не сдавала финансовых отчетов, с момента основания фонда этот срок еще не наступил, но в благотворительной среде принято добровольно отчитываться о поступлениях и тратах, демонстрируя тем самым прозрачность работы. На сайте «Дня первого» такой информации не опубликовано.
По словам источника «Новой» в государственном учреждении, тестирующем медицинские изделия, тесты, незарегистрированные в России, действительно могут появляться в медучреждениях как благотворительная помощь.
«Если я поставщик лекарств, а ты — больница, то ты у меня никакие медикаменты без сертификации не возьмешь, иначе ты ответишь по закону. Но если я благотворительный фонд или добровольный жертвователь, то я могу тебе дать партию медикаментов без какой-либо сертификации — на пробу, и если ты поймешь, что они годные, тогда будет организован процесс по их сертификации в России», — сказал источник.
Тесты без регистрации
В то же время крупные партии тестов на антитела без их регистрации в России уже продаются. Компания «Центр развития медицины» из Новосибирска с начала мая поставила, как указано в документации, австрийские тесты компании AMP Diagnostics на антитела более чем на 14 млн руб. «Национальному медицинскому исследовательскому центру им. Е.Н. Мешалкина» и трем филиалам Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Минздрава России в Хабаровске, Перми, Астрахани и Пензы. Компания продает упаковку из 25 тестов за 40 тысяч рублей, тогда как на «Авито» тест на антитела производителя AMP Diagnostics продается в 30 раз дешевле — за 1300 рублей за аналогичную упаковку.