Какие патентные споры шли на российском фармрынке в 2024 году
Патентные споры 2024 года
Pfizer против «Аксельфарм»
Первый отечественный дженерик оригинального противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от американской Pfizer Минздрав РФ зарегистрировал в сентябре 2023 года. Им стал Акситиниб от «Аксельфарм». В России действующее вещество до июня 2025 года защищено евразийским патентом, принадлежащим дочерней компании Pfizer – Agouron Pharmaceuticals LLC. В течение всего 2024 года Agouron Pharmaceuticals пыталась в региональных арбитражных судах (АС) в качестве обеспечительных мер приостановить исполнение госконтрактов на поставку лекарств с акситинибом, по которым подрядчики должны были предоставить дженерик от «Аксельфарм». Первый отказ был получен от АС Тюменской области в феврале 2024 года. В инстанции указали, в частности, что истец не представил доказательства того, что в случае отклонения запрашиваемых запретов держатель патента понесет соразмерный ущерб. В августе Pfizer сообщила, что за 2024 год было подано 53 аналогичных заявления в суды регионов России. В большинстве исков в качестве поставщика дженерика фигурировала компания «Медицинские средства защиты». В конце октября Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) признала «Аксельфарм» нарушившей закон «О защите конкуренции» из-за вывода Акситиниба на рынок и обязала компанию выплатить крупный штраф.
AstraZeneca против «Акрихина»
Патент британо-шведской AstraZeneca на дапаглифлозин, входящий в состав препарата от сахарного диабета II типа Форсига, должен был истечь в 2021 году, однако компания смогла получить повторные патенты, действие которых заканчивается в 2028 году. Тем не менее в 2022 году сразу пять производителей зарегистрировали в РФ собственные дженерики Форсиги. Словенская KRKA пыталась оспорить решение Роспатента о выдаче повторных патентов AstraZeneca сначала с помощью прямых обращений, а затем через СИП. Тот требования истца отклонил, однако KRKA подала апелляцию, и в октябре 2023 года президиум СИП обязал Роспатент рассмотреть возражение словенской фармкомпании. Основываясь на этом решении, «Акрихин» в апреле 2024 года начал вводить в гражданский оборот дженерик Фордиглиф. AstraZeneca посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет РФ и ФАС. Позднее британо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках.
Решение президиума СИП Роспатенту и AstraZeneca удалось обжаловать в Верховном суде РФ в июне 2024 года. Однако, как отметили в британо-шведской фармкомпании, в конце июня «Акрихин» ввел в оборот еще шесть серий дженерика. В середине лета стало известно, что ФАС приняла жалобу оригинатора и возбудила дело в отношении «Акрихина» о недобросовестной конкуренции. В конце октября ФАС жалобу удовлетворила и обязала производителя дженерика вернуть в бюджет 577,7 млн рублей за нарушение патента британо-шведской компании.
«Акрихин» с февраля 2024 года пытается оспорить продление патентов на дапаглифлозин и в собственном иске, поданном в СИП. По данным на конец декабря 2024 года, инстанция еще не вынесла решения по этому делу.
AstraZeneca против «Аксельфарм»
AstraZeneca с 2021 года также участвует в патентном споре с российской компанией «Аксельфарм» по поводу регистрации и реализации последней компанией дженерика оригинального онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб) – Осимертиниба. Изначально в 2021 году британо-шведский фармпроизводитель обратился с иском в АС Москвы с целью прервать процесс регистрации Осимертиниба до истечения действия патента AstraZeneca в 2032 году. В 2023 году дженерик был одобрен Минздравом, а иск оригинатора отклонен. Тогда же AstraZeneca направила в АС Москвы два иска – к «Аксельфарм» и к Минздраву, чтобы отменить регистрацию воспроизведенного препарата. Однако суд вновь отклонил оба заявления. В Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. В «Аксельфарм» же настаивали, что не занимаются изготовлением и реализацией Осимертиниба, и это свидетельствует об отсутствии коммерческих целей.
Несмотря на это, в июле 2024 года AstraZeneca подала жалобу в Генеральную прокуратуру РФ: заявитель утверждал, что госзаказчики в трех регионах России закупили в общей сложности на 42 млн рублей препараты с осимертинибом у подрядчиков, которые не сотрудничают с патентодержателем на действующее вещество. В частности, в контракте, заключенном Минздравом Свердловской области с дистрибьютором «Беллатрикс», Vademecum обнаружил, что подрядчик планирует поставлять препарат Осимертиниб, производимый компанией «ОнкоТаргет». По данным СПАРК-Интерфакс, она аффилирована через бенефициаров с «Аксельфарм». В конце лета 2024 года ФАС признала незаконными результаты определения поставщика по закупке ГУП «Фармация» Республики Мордовии. Заказчик хотел назначить победителем тендера дистрибьютора, который должен был предоставить за 33 млн рублей дженерик Тагриссо. Торговая марка предполагаемого к поставке препарата указана не была, однако на тот момент регистрацию в России имели уже два препарата с осимертинибом от российских производителей – «Аксельфарм» и «Промомед».
В середине августа 2024 года AstraZeneca также смогла оспорить патент на Осимертиниб от «Аксельфарм».
Novartis и Incyte Corporation против «Аксельфарм»
В 2024 году патентный спор с «Аксельфарм» и Минздравом начали также американская Incyte Corporation и швейцарская Novartis. Они обратились в АС Москвы в июне с требованием защитить исключительные права на руксолитиниб, охраняемые до 2028 года евразийским патентом Incyte. Руксолитиниб выступает действующим веществом в противоопухолевом лекарстве Джакави, производимом в России Novartis. «Аксельфарм» зарегистрировала свой дженерик под ТН Руксолитиниб в ноябре 2023 года. На данный момент патентный спор находится на рассмотрении в первой инстанции, однако в середине июля суд отказал истцам в удовлетворении обеспечительных мер, которые подразумевали бы выдачу запрета ответчикам на внесение изменений в материалы регистрационного досье и регудостоверение на воспроизведенный препарат. Как объяснили тогда Vademecum юристы, таким образом производители оригинального препарата пытались лишить «Аксельфарм» возможности искусственно усложнить движение дела.
Bayer против «Промомед»
В декабре 2024 года истек патент немецкой Bayer на Ксарелто – экономически успешный антикоагулянт на основе действующего вещества ривароксабан. Весь 2024 год другие фармкомпании в ожидании завершения действия патента Bayer регистрировали в России свои аналоги, однако выводить их на рынок не торопились. Тем не менее в августе Bayer направила в АС Москвы иск к российскому производителю «Промомед» и двум его структурам – «Биохимик» и «Биопрепарат». Патентодержатель настаивал, что «Промомед» вывел на рынок свой аналог до истечения права интеллектуальной собственности оригинатора на Ксарелто. Истец потребовал обязать российскую компанию выплатить компенсацию в размере 12,6 млн рублей и принять обеспечительные меры – запретить ответчикам самостоятельно или через третьи лица реализовывать аналог на госзакупках, но это требование суд отклонил. На данный момент судебное производство по спору Bayer с «Промомед» приостановлено из-за обращения ответчиков в Роспатент. Тематическое решение суд принял в ноябре 2024 года.
Biogen против «Генериума»
В июле 2024 года американская Biogen, выпускающая препарат Спинраза (нусинерсен) для лечения спинальной мышечной атрофии, подала в АС Москвы иск к отечественной фармкомпании «Генериум» и Минздраву РФ. Третьим лицом в деле выступил Роспатент. В Biogen посчитали, что вывод на рынок аналога Спинразы – препарата Лантесенс от «Генериума» – нарушает российский патент иностранной компании на оригинальное средство, который начал действовать в 2010 году, а в 2023-м был продлен. Срок истечения действия патента в реестре Роспатента не указан. Регудостоверение на Лантесенс Минздрав выдал в апреле 2024 года. В «Генериуме» же уверены, что их препарат не нарушает патента Biogen. На данный момент спор находится на рассмотрении в суде первой инстанции.
Как ФАС и суды регулируют патентные споры
Решения ФАС и постановления судов
Осенью 2024 года ФАС выпустила сразу три предписания о признании «Аксельфарм» и «Акрихина» нарушившими закон «О защите конкуренции». Регулятор обязал первую компанию выплатить по трем штрафам суммарно 1,5 млрд рублей за нарушение патентов Pfizer на Инлиту и Бозутиниб, Incyte Corporation на Джакави и AstraZeneca на Тагриссо. «Акрихин» же должен выплатить по решению Федеральной службы 577,7 млн рублей за патент AstraZeneca на Форсигу. Решения регулятора стали неожиданностью для всего фармрынка, так как ранее ФАС не принимала таких радикальных мер.
Советник и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков пояснил Vademecum: «В патентных спорах ранее ФАС занимала сдержанную позицию. Сейчас практика изменилась и выглядит так, что ФАС готова принимать решение в достаточно очевидных случаях. Речь идет о делах, где патент охраняет действующее вещество препарата, фактически МНН. Уже более семи лет фармацевтические компании доносят до судов и ФАС позицию о том, что если патент охраняет действующее вещество, а дженерик регистрируется по упрощенной процедуре как воспроизведенный препарат, то невозможно «неиспользование», то есть ненарушение патента».
Ситуация со «вторичными» патентами, когда охраняется композиция или способ производства, выглядит иначе, считает юрист. «Когда дело касается вторичных патентов, ФАС соблюдает более аккуратную позицию. Этим можно объяснить отличие дел, где штрафы выписаны, или где ситуация не так очевидна для ФАС, например, выдана принудительная лицензия, пусть и на часть патентов», – уточнил эксперт. Такой правоприменительной практикой объясняется и декабрьский отказ ФАС в приостановке заключения контракта Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ (ФЦПиЛО) с «МИК» по жалобе Sanofi.
И в «Акрихине», и в «Аксельфарм» объявили о несогласии с осенними решениями ФАС и сообщили о планах обжаловать их. В «Акрихине» тогда заявили Vademecum, что ни одним вступившим в законную силу судебным актом не было установлено нарушение исключительного права AstraZeneca на изобретение при введении в гражданский оборот препарата Фордиглиф.
Алексей Дарков же уточнил, что служба выносит свои решения на основании ст. 14.5 № 135-ФЗ «О защите конкуренции». «Статья прямо устанавливает запрет на реализацию продукции с незаконным использованием в том числе патентов. Чтобы применить статью 14.5, ФАС наделана полномочиями установить законность или незаконность использования патента. Это элемент состава, и решение суда для этого не нужно», – прокомментировал эксперт. Тем не менее Дарков подчеркнул, что формально суд и ФАС дела не приостанавливают, но, как правило, откладывают их рассмотрение, ожидая решения друг друга.
Отказы судов в принятии, по требованию правообладателей, обеспечительных мер, как в случае с отказом АС Тюменской области приостановить исполнение госконтракта на поставку противоопухолевых препаратов с действующим веществом акситиниб по требованию Pfizer, юрист объяснил не только негативной статистикой (более 90% для всех споров в России), но и моментом обращения за такими мерами. «Сейчас активные действия правообладателей начинаются, когда препарат впервые начинает обращаться на рынке. Потому что формально, до этого времени, нет самого нарушения. Но когда препарат уже на рынке, суды вероятнее воспримут аргументы против обеспечительных мер, так как на бытовом уровне это отмена реализации лекарственного препарата. Такое восприятие неверно, потому что речь – о замещении оригинального препарата, но этот аргумент вряд ли получится преодолеть в ближайшее время», – прогнозирует Дарков. Решения ФАС, по мнению представителя Verba Legal, также способствуют отказу в обеспечении иска, потому что Федеральная служба демонстрирует, что в случае нарушения доход нарушителя все равно будет взыскан в пользу государства.
Способы легального обхода патентов
В ноябре 2024 года Правительство РФ, ранее выдавшее принудительную лицензию на семаглутид «Промомеду» и «Герофарму», приняло аналогичное решение и в отношении компании «ПСК Фарма». Сейчас, по данным Алексея Даркова, в России действует два механизма принудительного лицензирования – судебный и административный. С помощью первого варианта «МИК» смогла через суд добиться в 2023 году получения принудительной лицензии на изобретение по десяти патентам американской Vertex Pharmaceuticals на Трикафту (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) для импорта в Россию дженерика Трилекса от аргентинской Tuteur.
Дарков объяснил, что «судебный механизм предусмотрен на международном уровне, хотя его применение в разных странах отличается». «Это небыстрые и сложные судебные споры. Из-за этого введен административный механизм, который может быть использован на усмотрение государства. Можно провести аналогию с параллельным импортом, регулирование которого было введено в сжатые сроки в крайней необходимости», – пояснил юрист, добавив, что между двумя типами лицензий отличий нет, это в любом случае ограничение монополии правообладателя и предоставление права третьему лицу.
Как регуляторы и законодатели предлагали изменить ситуацию с патентными спорами
В апреле 2024 года депутаты из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду» внесли в Госдуму законопроект, который, по задумке авторов, должен сократить время разработки и регистрации дженериков препаратов производителей из «недружественных» стран. Для этого депутаты предложили внести изменения в статью 1359 Гражданского кодекса РФ, которые позволили бы отечественным юрлицам использовать изобретения в отношении оригинального лекарства до истечения действия патента. Законопроект был включен в план работы Госдумы, однако до сих пор не рассмотрен.
В мае регуляторику в области интеллектуального права предложил изменить и депутат от партии ЛДПР Станислав Наумов. Он внес в Госдуму предложение с корректировками в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленными на борьбу с дефектурой зарубежных лекарств. Парламентарий предложил отменить ограничение по времени, по истечении которого возможна подача фармпроизводителями заявления о регистрации воспроизведенного препарата, а также сделать возможным использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинальных лекарств. Меры, как считает автор, помогут производителям обходить патентную защиту и быстрее выпускать необходимый препарат на рынок. Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил проект для рассмотрения в осеннюю сессию, но 11 ноября 2024 года автор отозвал документ.
Решить проблему «вечнозеленых патентов» – практики, когда зарубежные фармкомпании оформляют патент на основное вещество лекарства, а затем продлевают его, внося незначительные изменения, – предложило Минэкономразвития. Ведомство подготовило проект приказа с корректировками правил патентования изобретений фармпромышленности. Так, предлагается при проверке новизны и изобретательского уровня разработки, относящейся к применению продукта или способа по определенному назначению, учитывать признаки, характеризующие исключительно назначение продукта. Кроме того, авторы проекта предлагают использовать формулу, включающую только указание на применение продукта или способа по определенному назначению. На данный момент структура формулы состоит из названия, характеристики или способа применения продукта и назначения указанного изобретения или способа.
В пояснительной записке к проекту Минэкономразвития подчеркнуло, что изменения характеристик в разработках (дозе, условиях и (или) режиме применения) могут использоваться в любом изобретении, однако зачастую не являются инновационными. Сейчас технические корректировки включаются в формулу изобретения, как указывает разработчик документа, только для преодоления барьеров новизны и изобретательского уровня либо для искусственного продления патента. Согласно информации, размещенной на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, проект приказа был принят в конце сентября 2024 года, однако акт до сих пор не опубликован.