«Меня пугают заявления, что в сентябре мы можем начать массовую вакционопрофилактику»
Как разработчики препаратов против COVID-19 обсуждали готовность вакцины и сокрушались по поводу роста влияния антивакцинного лобби
Мы должны быть во всеоружии, но торопиться с созданием вакцины нельзя, она должна быть не только эффективной, но и безопасной, а цена ошибки очень велика, поскольку речь идет о миллионах доз. Об этом накануне рассуждали участники онлайн-собрания о перспективах разработки отечественных препаратов против коронавируса. О том, сколько компаний сегодня занимается этой темой, почему соревнование между странами не сулит ничего хорошего и как в данной ситуации выглядит Россия, — в материале «БИЗНЕС Online»
«ФАКТОР ВРЕМЕНИ В ОПРЕДЕЛЕННОЙ СТЕПЕНИ И ФАКТОР СОРЕВНОВАНИЯ МЕЖДУ НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ КОМПЛЕКСАМИ РАЗНЫХ СТРАН»
Пока испуганное коронавирусом человечество с нетерпением ожидает, когда же медики получат лекарство против этой заразы, а десятки лабораторий по всему мира бьются над разработкой вакцин, в диссидентских кругах сформировалось мощное антивакцинное лобби. С другой стороны — соревновательный раж, в которым пустились, подгоняемые политиками ученые разных стран, тоже грозит серьезными рисками. Как и олимпийские стремление прийти к победе раньше остальных. Такие тревожные мысли витали вчера на онлайн-собрании РАН «Науки о жизни», которое объединило российских разработчиков вакцины против COVID-19 из разных институтов и компаний. Открыл конференцию президент РАН Александр Сергеев, который вместе с вице-президентом РАН Владимиром Чехониным лично присутствовал в офисе МИА «Россия сегодня», откуда осуществлялось руководство виртуальным «круглым столом». При этом дистанционный режим не отразился на качестве дискуссии, уровень квалификации которой отвечал самым высоким научным требованиям. Что не мудрено, так как к диалогу были подключены весьма авторитетные специалисты. Но прежде чем выслушать их доклады и мнения, Сергеев во вступительной речи обозначил первоочередную проблему, связанную с ежедневным потоком информации «о небывало широком фронте работ по созданию вакцин против коронавируса». По его словам, сегодня почти полторы сотни различных организаций, институтов, компаний заявили о том, что ведут такие работы. Из них более десятка продекларовали, что провели доклинические испытания и входят в клинику.
«С учетом такого широкого фронта работ и заинтересованности со стороны как государств, так и компаний, которые финансируют эти работы, практически повсеместно складывается представления и убежденность, что вакцина будет в ближайшее время сделана, и это только вопрос времени, вопрос месяцев», — отметил академик. Он подчеркнул, что фактор времени очень важен не только из-за того, что быстрое создание вакцины предупредит распространение COVID-19 и поможет при столкновении с его второй или третьей волной. «Фактор времени в определенной степени и фактор соревнования между научно-технологическими комплексами разных стран», — добавил Сергеев. Он также сообщил о развитии различных подходов к созданию вакцин и множестве разных платформ, которые работали в рамках лабораторий и фундаментальных исследований. При нынешнем же внимании, финансировании и поддержке у них появился шанс войти в область практического применения. Не удивительно, что на этом фоне «наблюдается бум фундаментальных исследований, связанных с вирусологией и иммунологией». Развитие фундаментальной науки в будущем будет в центре внимания различных стран, в том числе России, заключил академик. А Владимир Чехонин добавил — исследования показали, что только 12,5% людей, проживающих в реале Москвы, имеют антитела в крови. Этого недостаточно для формирования коллективного иммунитета. Поэтому скорейшая разработка вакцина становится еще более важным вопросом.
«АНТИВАКЦИНАЛЬНОЕ ДВИЖЕНИЕ РАЗРАСТАЕТСЯ, МОДНО БЫТЬ ДИССИДЕНТОМ»
Спецпредставитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович согласилась с Сергеевым в том, что идет соревнование между странами, тогда как ВОЗ призывает всех объединиться для того, чтобы быстрее получить вакцину, которая станет доступной для всего населения планеты. И сегодня, по ее словам, есть 4 основных вида тестируемых вакцин против COVID-19. А именно: на основе модифицируемых версий вируса (противовирусная вакцина), вакцины на основе вирусного вектора, на белковой основе и вакцины на основе нуклеиновых кислот. Но для ускоренной разработки вакцины, продолжила спецпредставитель ВОЗ, необходимо финансирование как можно большего числа вакцин-кандидатов. По данным на 24 мая, было 124 вакцин-кандидатов. Из них 10 находились на стадии клинической оценки, остальные 114 — на доклинической стадии.
При этом возникнет проблема с масштабированием вакцины, так как для этого необходимо беспрецедентное финансирование и в фундаментальную науку, и в практические разработки, в частности, проведение клинических испытаний в центрах по всему миру. ВОЗ ожидает создание новых объектов производства, учитывая опыт подготовки вакцины против гриппа, когда множество маленьких производителей были перепрофилированны.
Г-жа Войнович также отметила важность соблюдения требования безопасности при создании вакцины, что возрастает при потенциальном массовом использовании. К тому же сейчас, как рассказала представитель ВОЗ, они сталкиваются с антивакцинальным лобби. Поэтому разработчики должны особенно обращать внимание на показатели качества препарата, которые будут обеспечивать его безопасность, эффективность и доступность. Войнович также упомянула антивакцинальные фейки, которые наносят большой вред, негативным образом отражаясь на поведении людей.
«Вы затронули такую интересную тему, как антивакцинальное лобби, насколько его влиятельность в разных странах возрастает или убывает? Какие опасности с их стороны вы видите?» — уточнил Сергеев.
«Это движение разрастается, модно быть диссидентом», — ответила Вуйнович, добавив, что классические методы борьбы в данном случае не действуют. Она также призналась, что каждый день расстраивается, читая в интернете, что вакцина будет убивать людей и наносить вред, хотя это самая главная мера здравоохранения, позволяет сохранять жизни детей, увеличивать продолжительность жизни, снижать инвалидность. Выход из положения спикер видит, в частности, в подключении специалистов разных профилей, чтобы они разъяснили населению истинное положение дел.
А отвечая на вопрос, есть ли унифицированные критерии для оценки качества вакцин, представитель ВОЗ сказала, что есть базовые и общедоступные критерии. Но соревнование между странами все-таки очень опасно. И необходим интенсивный диалог на высшем уровне, чтобы лидеры государств могли договариваться по этому вопросу.
«ВСЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЭТАПЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНЫ В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ. НО С СОБЛЮДЕНИЕМ ВСЕХ ПРАВИЛ»
Гендиректор биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов, чья компания работает в связке с известным новосибирским предприятием «Вектор», подчеркнул, что они занимаются созданием не вакцины, а препарата, но по итогам клинических испытаний он дает очень хорошие результаты.
При этом спикер представал научные выкладки о том, как ведется работа их специалистами, начатая еще в десятых числах января, сразу после того, как был опубликован геном коронавируса, и предположил, что в октябре они начнут клинические испытания.
Морозов также рассказал о сотрудничестве с Институтом экспериментальной медицины, партнерством с которым они заинтересовались благодаря необычной идее использовать платформу вируса гриппа. «Вопросы масштабирования и вопросы, связанные с отработкой производственного цикла, не менее важны, чем создание инженерных конструкций с научным обоснованием по созданию вакцин», — продолжил Морозов, добавив, что их предприятие должно делать не менее 5 миллионов доз вакцин в месяц. «Все фармацевтические этапы должны быть осуществлены в кратчайшие сроки. Но с соблюдениям всех правил», — заявил спикер и согласился с предыдущим оратором в том, что вопросы безопасности сейчас наиболее актуальны. Тем более, учитывая антивакцинное лобби.
Член-корреспондент РАН, профессор, гендиректор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов рассказал, что они работали с самого начала в «Коммунарке», клинике первого меда и собрали много материала. Этот материал они попытались культивировать на клетках Vero. Из них три штамма оказались достаточно агрессивными и хорошо растущими на этих клетках. Но окончательных выводов о том, насколько коррелируют антитела с тяжестью заболевания на разных стадиях пациентов, пока нет. Профессор также отметил, что в Институте полиомиелита существует мощная история работы с лабораторными животными, и сегодня ее пытаются адаптировать к нынешней проблеме. Кроме того, много предложений со стороны создателей новых препаратов и старых в качестве использования в новых целях. В частности, известно, что можно проверять различные модели на малых приматах.
Ишмухаметов признал, что подходов очень много. Так, на 11 мая было зарегистрировано свыше 110 разработок вакцин. И вслед за коллегами упомянул «сложный и нервный вопрос о так называемой конкуренции». При этом подчеркнул, что в конечном счете за все процессы отвечать производителю. Хотя руководство страны сигнализировало о том, что готово пойти на административную помощь при проведении ряда этапов разработки вакцины. Спикер также сообщил, что их производственные технологии позволяют выпускать по 7-10 млн доз в год. «Но мы не знаем, как будет дальше развиваться заболевание, не знаем, сколько нам нужно будет вакцин, чтобы остановить эпидемию. Вопрос популяционного иммунитета абсолютно не ясен. Это должны решать эпидемиологи», — резюмировал он.
ПРОДЕМОНСТРИРОВАТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВЕКТОРНЫХ ВАЦИН НА ПРАКТИКЕ УДАЛОСЬ НА ПРИМЕРЕ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ЛИХОРАДКИ ЭБОЛА
Замдиректора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Денис Логунов отметил, что их институт выбрал платформу вирусных векторов, поскольку они способны стимулировать полноценный иммунный ответ. Специалисты центра используют два различных вирусных вектора, решая несколько задач. В частности, преодолевается возможное негативное влияние сформированного иммунитета компонентом вектора, значительно увеличивается сила иммунного ответа, более чем в 10 раз по сравнению с использованием одного вектора.
При этом по-настоящему продемонстрировать эффективность векторных вакцин на практике центру удалось 5 лет назад, когда было получено задание по разработке вакцины против лихорадки Эбола. В результате была предложена двухкомпонентная вакцина и было зарегистрировано два вакцинных препарата, которые показали высокий иммунный эффект.
По той же схеме начали работу над вакциной против коронавируса, которая уже показывает высокую безопасность. В настоящее время полностью закончены испытания на грызунах и продолжаются на приматах. Запланирован второй этап клинических исследований этой вакцины, начало стартует примерно в июне–июле. Исследования будут проводится на хомяках, а также на приматах, в том числе макаках.
Руководитель отдела вирусологии им. А. А. Смородинцева Института экспериментальной медицины, профессор, эксперт ВОЗ Лариса Руденко представила доклад «Разработка технологической платформы для создания универсальных векторных вакцин нового поколения на модели SARS- Cov-2 и вируса гриппа». Она, в частности, напомнила, что в их институте была создана живая полиомиелитная вакцина, которая избавила человечество от этого тяжелого заболевания, а также живая вакцина против бешенства и гриппа, технология которой была передана в Китай, Индию и Таиланд. Бороться с короавирусом здесь также решили с помощью живой векторной вакцины.
Один принципов данной платформы — разработка технологии производства вакцин на клеточных линиях, которые не зависят от поставок куриных эмбрионов. Возможно культивирование вируса в отсутствии компонентов животного происхождения, есть возможность быстрого масштабирования производства вакцины биореактора и применения вакцины у лиц с аллергией на куриный белок. Через неделю институт выходит на опыты на трансгенных мышах, а затем уже на более крупных животных.
Профессор также подчеркнула, что вакцины имеют разные преимущества и недостатки, и нужно идти по пути разработки нескольких типов препаратов. Потому что мы не знаем, какой тип вакцин будет более актуален для того или иного штамма. К тому же возможен дифференцированный подход к различным группам населения. Например, одна вакцина будет эффективна для пожилых людей, другая — для здоровых взрослых, третья — для лиц повышенного риска инфицирования, как медработники или военные.
«РОССИЯ ВЫГЛЯДИТ ОЧЕНЬ ПРИЛИЧНО, И РОССИЙСКИЕ УЧЕНЫЕ ВНОСЯТ И ВНЕСУТ СВОЙ ВКЛАД»
Директор Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России Виктор Трухин рассказал, что еще в феврале у них была сформирована рабочая группа и все силы были брошены на разработку вакцины. На его взгляд, сегодня идет не соревнование между лабораториями, а наше общее состязание с коронавирусом, который мы должны победить как можно быстрее. А непосредственно о результатах института доложила одна из его подчиненных Наталья Белозерова, по словам которой на ограниченные клинические испытания они будут выходить через 3 месяца.
Академик РАН, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев обобщил дискуссию, отметив, что у всех «создалось впечатление о том, что мы имеем на сегодняшний день, куда идем и что будем иметь в ближайшем будущем». Однако он подчеркнул, что «необходимо тщательно изучить все эти вакцины на предмет безопасности прежде всего и эффективности». «Меня пугают заявления о том, что мы в сентябре можем начать массовую вакционопрофилактику. Я бы осторожно относился к этому», — высказал опасения академик, сославшись на то, что до сентября получить вакцину против коронавируса совершенное невозможно. При этом в каждом из представленных проектов, по его словам, есть свои плюсы, но есть и тонкие вещи, которые могут не сработать или даже нанести вред. «Такие случаи были, нам нельзя попасть в ситуацию, которая случилась при создании вакцины против лихорадки Денге, когда сотни человек умерли на последней стадии клинических испытаний. Или то, что случилось с вакциной против ротовируса, когда были инвагинации кишечника у детей, или с первой полиомиелитной вакциной. Нельзя всю идею вакцинопрофилактики подвергнуть сомнению», — предостерег коллег академик Зверев и призвал не торопиться. Он также отметил, что живая вакцина показала свою блестящую эффективность в 70 80 годы, но сегодня мы должны иметь вакцины с полностью отработанной технологией, потому что нам нужны десятки миллионов доз.
Александр Сергеев поблагодарил всех за доклады и согласился с коллегой, что спешка не нужна, потому что «цена ошибки может быть большой». «Но давайте надеяться, что какие-то разработки приведут к достаточно быстрым результатом, чтобы мы были во всеоружии перед следующими волнами. Мы понимаем необходимость сотрудничества. У нас есть целая цепочка, в конце стоят реальные компании, у которых очень хороший потенциал, чтобы масштабировать производство. Россия выглядит очень прилично в этой ситуации, и российские ученые вносят и внесут свой достойный вклад, чтобы мы не только национальную вакцину разработать против ковида, но и существенным образом помогли другим странам нашими разработками», — заключил президент РАН.