Московская «Амедарт» протестирует свою версию Wegovy
В КИ, затрагивающих дозировку 2,4 мг/доза, примут участие 68 здоровых добровольцев. После однократного подкожного введения препарата ученые должны сравнить скорость и степень абсорбции аналога и оригинального препарата, затем – оценить их биоаналогичность, сопоставить безопасность, переносимость и иммуногенность. Исследование будет проходить на базе одного учреждения – Клинической больницы № 3 в Ярославле.
Аналогичные цели, как следует из записи в ГРЛС, были поставлены и во втором КИ, в котором препараты будут сравниваться в дозировке 0,25 мг/доза. Этот проект будет реализовываться на базе Областного кардиологического диспансера в Иваново. Исследование, как и первое, рассчитано на 68 здоровых добровольцев.
На данный момент «Амедарт» владеет регудостоверением на дженерик Оземпика (семаглутида) от Novo Nordisk. Воспроизведенное средство имеет ТН Амеглутар и зарегистрировано в августе 2025 года. Производство готовой лекарственной формы препарата и упаковка лекарства происходят на собственном предприятии компании в ОЭЗ «Технополис Москва», семаглутид «Амедарт» приобретает у индийской Biocon Limited. На данный момент в России свои зарегистрированные аналоги Оземпика имеют, помимо «Амедарта», еще 10 производителей. У «Герофарма», «Промомеда», «ПСК Фармы» и «Фармстандарта» также имеются документы на дженерики Wegovy.
По данным аналитической компании DSM Group, в 2025 году объем рынка семаглутида в России достиг показателя в 31,6 млрд рублей. Основной канал продаж таких препаратов – аптечные сети. Через них в прошлом году было реализовано препаратов с семаглутидом в общей сложности на 29,2 млрд рублей. Через канал тендерных закупок госучреждения приобрели семаглутид на 2,4 млрд рублей. В денежном выражении показатели продаж МНН год к году выросли более чем в два раза.
Оригинальный Wegovy в России зарегистрирован не был, в отличие от Оземпика. О планах прекратить поставки своего блокбастера Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор в ноябре 2022 года. В марте 2023 года препарат полностью пропал с полок российских аптек. Тогда «Герофарм» обратился к патентодержателю, чтобы получить законные права на выпуск отечественного аналога, так как наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов. В датской компании обращение проигнорировали, тогда «Герофарм» обратился за получением принудительной лицензии в Правительство РФ.
В декабре того же года правительство выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию на препараты с семаглутидом. Так российские фармкомпании получили возможность использовать семь российских патентов на препарат без согласия правообладателя Novo Nordisk.
Первый дженерик Оземпика «Герофарм» зарегистрировал в октябре 2023 года, в том же месяце одобрение регулятора получил аналог Квинсента от «Промомеда». В июле 2024 года свое лекарство с семаглутидом под торговым наименованием Инсудайв зарегистрировала «ПСК Фарма». В ноябре 2024 года правительство приняло решение о выдаче принудительной лицензии и в отношении последнего производителя.
На данный момент тематические правительственные распоряжения действуют в отношении трех российских компаний до конца 2026 года. В апреле 2025 года в «Р-Фарм» Vademecum тоже подтвердили, что имеют планы инициировать работу по получению подобной принудительной лицензии на собственный дженерик Оземпика.
Первые аналоги Wegovy в России были зарегистрированы в октябре 2024 года «Герофармом» и «Промомедом». Как сообщили тогда в «Промомеде», Wegovy разработан специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением и демонстрирует лучшую эффективность в отношении снижения веса и риска развития осложнений.
Сейчас отечественные операторы ведут работы по расширению собственных линеек продуктов с семаглутидом. Так, в октябре 2025 года «Промомед» получил регудостоверение на первый отечественный семаглутид в форме таблеток. В конце 2025 года «Герофарм» получил разрешение от Минздрава РФ на проведение КИ I фазы препарата GP40331 – семаглутида в дозировке 7,2 мг (стандартная дозировка обычно составляет 2,4 мг). Компания сравнит биоэквивалентность своей разработки и Wegovy. Оригинатор в настоящее время также исследует эффективность тройной дозы вещества – результаты двух тематических КИ были представлены в сентябре 2025 года. В начале января 2026 года Великобритания стала первой страной, одобрившей использование такой конфигурации препарата.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live