Россия заявила о регистрации первой вакцины от COVID-19: в мире отнеслись с недоверием

Президент России Владимир Путин заявил во вторник, 11 августа, что Россия одобрила первую в мире вакцину от коронавируса, подчеркнув свою веру в вызывающий споры препарат. Путин сказал, что одна из его дочерей уже испытала  ее на себе , пишет Telegraph.

Москва приветствовала быструю разработку вакцины как свидетельство медицинского мастерства, но ученые выразили обеспокоенность по поводу отсутствия тестирования и прозрачности разработок.

Выступая на заседании правительства по государственному телевидению, Путин сказал, что вакцина, разработанная московским институтом Гамалеи, безопасна.

«Я знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует стойкий иммунитет, и, повторяю, она прошла все необходимые проверки», – сказал он.

Путин сказал, что в день первой прививки у его дочери была температура 38 °C, а на следующий день она упала до 37 °C.

«Она чувствует себя хорошо, у нее много антител», – добавил он, не уточнив, какая из двух его дочерей принимала участие в испытаниях.

Гонка Москвы за то, чтобы первой разработать вакцину против коронавируса, попала в заголовки газет в прошлом месяце, когда правительство Великобритании обвинило российских хакеров в том, что они нацелены на британские исследования в этой области. Кремль отверг обвинения.

Российские представители здравоохранения заявили, что вакцина будет предложена медикам уже в этом месяце, а с октября она будет распространена среди населения на добровольной основе.

Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций, сказал, что страна получила предварительные заказы более чем на миллиард доз вакцины из 20 стран.

Вакцина была названа «Спутник V», что позволяет сравнивать ее разработку с космической гонкой времен холодной войны.

Но ученые в России и за рубежом подчеркнули, что вакцина еще не прошла клинические испытания фазы III, которые обычно занимают месяцы и включают тысячи людей.

Такие испытания, которые требуют определенного количества участников, контактирующих с вирусом, обычно считаются важными предшественниками получения разрешения регулирующих органов.

«Это безрассудное и глупое решение. Массовая вакцинация неправильно протестированной вакциной неэтична, – сказал профессор Франсуа Баллу из Института генетики Университетского колледжа Лондона. – Любая проблема с российской кампанией вакцинации будет катастрофической как из-за ее негативного воздействия на здоровье, так и из-за того, что она еще больше подорвет признание вакцины среди населения».

«Неясно, что именно происходит с российской вакциной, – сказал доктор Майкл Хед, старший научный сотрудник в области глобального здравоохранения Саутгемптонского университета. – Жизненно важно, чтобы любое развертывание вакцины пользовалось доверием широкой общественности и чтобы имелась надежная информация об уровне эффективности и любых возможных побочных эффектах. На данный момент нет данных о вакцине, созданной под российским руководством, для изучения мировым сообществом здравоохранения».

Всемирная организация здравоохранения заявила, что любое одобрение ВОЗ на вакцину-кандидат от Covid-19 потребует тщательной проверки данных о безопасности.

Российская ассоциация транснациональных фармацевтических компаний также призвала провести дополнительные испытания препарата.

По теме: Крах доверия: почему американцы опасаются вакцины от COVID-19

По всему миру разрабатывается более 100 возможных вакцин от Covid-19. По данным Всемирной организации здравоохранения, по крайней мере, четыре из них находятся в заключительной фазе III испытаний на людях.

В России официально зарегистрировано почти 900 000 случаев заражения и более 15 000 смертей от коронавируса, что меньше, чем в других сильно пострадавших странах. Официальные лица отвергли предположения, что они занижают цифры.

Президент Филиппин Родриго Дутерте приветствовал разработку Россией вакцины и сказал, что готов лично участвовать в любых испытаниях.

«Я скажу президенту Путину, что я очень доверяю вашим исследованиям в области борьбы с Covid, и я считаю, что созданная вами вакцина действительно полезна для человечества», – сказал Дутерте, который ранее угрожал «застрелить» нарушителей изоляции в его собственной стране.

Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Об этом говорится в письме, направленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), пишет “РБК”.

В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.

Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д., также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно.

По теме: В США создали вакцину от COVID-19 на основе вируса птичьей чумы

Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.

«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.

В ассоциации также отметили, что форсирование регистрации вакцины с целью обогнать разработчиков из других стран лишено смысла, так как несколько вакцин за границей уже проходят третью стадию тестирования с участием десятков тысяч людей.

«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.

В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что из более чем двадцати разрабатываемых сейчас в России видов вакцины от COVID-19 наиболее перспективными являются две, разрабатываемые в НИЦЭМ и ГНЦ «Вектор».

Государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ имени Гамалеи, по словам Голиковой, планируется в августе 2020 года. При этом уже после регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на этот раз более масштабное — на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре.

Завершить клинические испытания вакцины «Вектор», отметила Голикова, планируется в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация. Первую партию этой вакцины предполагается произвести в октябре 2020 года.

29 июля заведующий лабораторией векторных систем на основе вирусных геномов центра «Вектор» Ильназ Иматдинов в эфире телеканала «Россия 24» заявил, что формирование коллективного иммунитета за счет роста числа переболевших COVID-19 не обеспечивает надежной защиты, для которой необходимо проведение масштабной вакцинации.

Главный иммунолог Санкт-Петербурга, директор НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера Арег Тотолян предупредил, что осенью COVID-19, возможно, будет протекать тяжелее, так как ситуацию могут осложнить другие сезонные заболевания.

Сообщение Россия заявила о регистрации первой вакцины от COVID-19: в мире отнеслись с недоверием появились сначала на ForumDaily.