Комиссия Минздрава РФ рекомендовала включить препарат эфмороктоког альфа в перечень ЖНВЛП

Комиссия Минздрава России по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить препарат эфмороктоког альфа, который применяется для лечения пациентов с гемофилией А, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и федеральную программу «14 высокозатратных нозологий» на 2022 год. Включение в перечень фактора крови VIII пролонгированного действия – эфмороктокога альфа компании Sobi поможет повысить его доступность для российских пациентов.

Компании Sobi и «Скопинфарм» в 2020 году запустили комплексную программу расширения доступа к инновационной терапии гемофилии А. Частью данной программы является поэтапная локализация производства эфмороктоког альфа в России на производственной площадке в Рязанской области. [i]

Гемофилия – тяжелое наследственное заболевание, при котором происходит снижение свертываемости крови вследствие врожденного дефицита так называемых факторов свертывания. В результате время свертывания крови удлиняется, и больные страдают от сильных кровотечений даже после минимальных травм. 6 В настоящее время в России насчитывается порядка 6400 пациентов с диагнозом гемофилия А.[ii]

Без современного лечения средняя продолжительность жизни человека с гемофилией составляла около 30 лет, а с 12 лет люди становились инвалидами — могли передвигаться только на костылях или на колясках. До недавнего времени мало кто из больных детей доживал до зрелого возраста. При получении современной лекарственной терапии продолжительность жизни такого человека не отличается от продолжительности жизни здоровых людей.3

У людей, страдающих тяжелой гемофилией А, часто развиваются спонтанные и травматические кровотечения в суставы и мышцы. Повторные кровотечения – основная причина инвалидизирующего осложнения – деформирующей артропатии. В настоящее время, несмотря на проведение стандартной профилактической терапии фактором крови VIII, сохраняется развитие кровотечений, и, следовательно артропатии, что требует внедрения новых опций терапии. [iii] 

«Доступность современной терапии пациентам является безусловным приоритетом нашей компании. В России мы следуем основным принципам Sobi: фокусируемся на нуждах пациентов с редкими заболеваниями, всегда готовы к партнерству и активно внедряем инновации. Подобный комплексный подход позволил нам спасти жизни не одного десятка пациентов» -говорит Вячеслав Дербиж, генеральный директор Sobi в России и странах СНГ. 

«В наши дни заместительная терапия факторами крови выходит за рамки профилактики. Пациенты с гемофилией имеют право на достойное лечение и полноценную жизнь. Мы полностью поддерживаем рекомендации специалистов Минздрава РФ о включении фактора крови VIII пролонгированного действия в оба перечня, так как это открывает новые возможности для лечения пациентов. Пролонгированный характер действия препарата означает снижение количества внутривенных инъекций и связанных с этим рисков. Это важно для пациентов с гемофилией А, и особенно для детей, так как маленькие пациенты чаще  травмируются и нуждаются в бóльших дозах факторов крови, в связи с чем заместительная терапия препаратом пролонгированного действия для них актуальна», – поделился своим видением Юрий Жулёв, Президент Всероссийского Общества Гемофилии и Сопредседатель Всероссийского Союза Пациентов.

О сотрудничестве компаний Sobi и Sanofi

Компании Sobi и Sanofi сотрудничают в области разработки и коммерциализации лекарственного препарата Эфмороктоког альфа. Компания Sobi обладает основными правами на разработку и коммерциализацию лекарственного препарата Эфмороктоког альфа на территории своей деятельности (в основном в Европе, Северной Африке, России и большинстве стран Ближнего Востока). Компания Sanofi обладает основными правами на разработку и коммерциализацию препарата Эфмороктоког альфа в Северной Америке и в некоторых регионах мира, кроме территории деятельности компании Sobi, и несет ответственность за производство препаратов. Хотя технологию слияния с Fc-доменом используют при производстве лекарственных препаратов уже более 15 лет, компании Sobi и Sanofi оптимизировали технологию и внедрили это в лечение гемофилии. В сентябре 2019 г. компания Sobi провела раннюю регистрацию разработки и коммерциализацию препарата BIVV001 — исследуемого фактора VIII, который способен продлить защиту от кровотечений у пациентов с гемофилией А при режиме введения один раз в неделю.5

О компании Sobi

В Sobi мы меняем к лучшему жизни людей, страдающих орфанными заболеваниями. Как специализированная биофармацевтическая компания, мы обеспечиваем стабильный доступ к инновационным методам лечения в области гематологии, иммунологии и специализированной помощи. Мы привносим в борьбу с редкими заболеваниями нечто большее — веру в целеустремленность, возможности и потенциал людей, служению которым мы посвящаем свою работу. Центральный офис Sobi находится в Стокгольме, в Швеции. В России компания представлена с 2008 года. Более подробную информацию о компании Sobi можно найти на сайте www.sobi.com

О «Скопинфарм»

ООО «СКОПИНФАРМ» («Скопинский фармацевтический завод») – современная, динамично развивающаяся российская фармацевтическая компания. Основная производственная площадка расположена в Рязанской области, в г. Скопин. Продуктовый портфель компании состоит из десятков лекарственных средств, в том числе препаратов крови. Завод одним из первых в России получил лицензию по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Инвестиции в предприятия за последние несколько лет составили более 1,5 млрд рублей.[iv] Созданы и оборудованы современные лаборатории, внедрены новые методы анализа различных лекарственных форм. Ведется активная работа по трансферу технологий производства целого ряда препаратов международных фармацевтических компаний.5

Обращаем Ваше внимание, что Sobi является товарным знаком компании   Swedish Orphan Biovitrum AB, Сведиш Орфан Биовитрум АБ.

[i]https://con-med.ru/news/kompaniya-sobi-v-partnerstve-so-skopinfarm-lokalizuet-proizvodstvo-efmoroktokoga-alfa-dlya-lecheniya/

[ii]htps://docs.google.com/viewer?url=https%3A%2F%2Fhemophilia.ru%2Findex.php%3Fdo%3Ddownload%26id%3D597%26viewonline%3D1 слайд 8

[iii]htps://docs.google.com/viewer?url=https%3A%2F%2Fhemophilia.ru%2Findex.php%3Fdo%3Ddownload%26id%3D597%26viewonline%3D1 слайд 8

[iv] https://con-med.ru/news/kompaniya-sobi-v-partnerstve-so-skopinfarm-lokalizuet-proizvodstvo-efmoroktokoga-alfa-dlya-lecheniya/