Регистрация российской вакцины от COVID-19: необходимость, пиар и общественная дискуссия
Первая в мире зарегистрированная вакцина для защиты от COVID-19. Новость, заметно увеличившая количество специалистов-иммунологов в наших новостных лентах. Вакцина, при упоминании которой сторонники доказательной медицины временно переходят в стан антипрививочников. Попробуем понять, что происходит.
На портале Naked Science опубликована статья «Российская вакцина от коронавируса: опасна для введения или еще одна антивакцинаторская истерия?», в которой предпринята попытка рассказать о продукте ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», избегая однозначно негативной либо позитивной оценки.
Один из тезисов статьи: в России нельзя начать широкую третью клиническую фазу испытаний новой вакцины (то есть с вовлечением групп риска), не получив от Минздрава временную регистрацию такой вакцины. Такая регистрация дается после первой и второй клинических фаз, которые показывают исключительно то, безвредна ли новая вакцина, не создаёт ли она заметных угроз для здоровья.
Об этом в интервью «Медузе» говорил и Денис Логунов, замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи:
«Прямо сейчас регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска — мы же не здоровых добровольцев собираемся защищать этой вакциной».
С условиями регистрации «Гам-КОВИД-Вак Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» можно ознакомиться на странице государственного реестра лекарственных средств (регистрационное удостоверение ЛП-006395). Там декларируется «проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации». Дата окончания действия удостоверения — 1 января 2021 года.
Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев поясняет:
«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идёт о раннем допуске на рынок при жёстко контролируемых условиях».
Специалист в области доказательной медицины, научный журналист Пётр Талантов не согласен с тезисом о необходимости регистрации до окончания исследований:
«Заявление о том, что для начала третьей фазы клинических испытаний вакцина должна быть зарегистрирована, описывают реальное положение дел с точностью до наоборот, и дальнейшие рассуждения, построенные на этой ошибке, не имеют никакой ценности».
И к вакцине, и к её регистрации ожидаемо пристрастно отнеслось «Радио Свобода». Что же происходит не так, как должно?
Сообщается, что разработанная российским Центром имени Гамалеи вакцина не прошла первый и второй этапы клинических исследований из стандартных трёх. Денис Логунов заявлял в июльском интервью, что и предварительные испытания на животных проведены и первые этапы КИ находятся «на завершающей стадии».
Проблема в том, что результаты исследований не опубликованы даже в препринте. Это «не норма», в регистрационных документах особо отмечается, что процедура проведена согласно особому порядку доступа на рынок для препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19.
Биоинформатик Пётр Власов, исследователь из австрийского Института науки и технологии (IST Austria), в ответ на просьбу портала «XX2 век» прокомментировать ситуацию, оговорив, что не является специалистом по вакцинам, сказал:
«Есть общепринятые — в мире — нормы испытаний и проведения вакцин, и отечественная вакцина этим нормам, судя по отзывам большинства моих коллег, не соответствует…
Сам факт того, что это крайне мало обсуждается публично, открыто академическим сообществом России в целом и биомедицинским сообществом в частности, свидетельствует о том, что отечественный биомед находится на дне — и репутационном, и содержательном…
Потому, даже если вакцина окажется эффективна, — что пока никто попросту не может оценить достоверно — то, что она проводится в обход мировых практик, по сути превращает население России в «подопытных мышей»… Молчание об этом — стыд и позор для профессионалов отечественного биомеда. Увы».
Илья Ясный, руководитель научной экспертизы Inbio Ventures, также отзывается о регистрации вакцины, не прошедшей всех стадий проверки, резко отрицательно. «Свобода» приводит его слова:
«Это противоречит всем нормам разработки вакцин и лекарств, и научным, и этическим, и каким угодно. Потому что вакцины такого типа ещё не регистрировались на территориях со строгим регулированием. Вызывает очень большие опасения то, что вакцина зарегистрирована после исследования на нескольких десятках человек, которое, судя по всему, было не сравнительным, и результатов этого исследования нет. Между тем все ведущие разработчики вакцин на Западе по результатам первой фазы исследования опубликовали хотя бы пресс-релизы, многие уже опубликовали и статьи, где есть подобный разбор того, что получилось, и сейчас они начинают исследования третьей фазы, каждое из них — на 30 тысячах человек. Это не идёт ни в какое сравнение с тем, что сделано в Институте Гамалеи».
«В России в целом низкая культура клинических исследований, это иллюстрирует скандал с тем же Институтом имени Гамалеи, когда они ввели вакцину собственным сотрудникам ещё до исследований на животных. С разработкой лекарств в стране творится беда, нет ни одного примера, когда российское лекарство было бы выведено на международные рынки. У нас очень сильно отстаёт регулирование, потому что Минздрав некомпетентен и коррумпирован», — также заявляет эксперт.
Выводы, которые делает «Радио Свобода», вряд ли найдут поддержку у руководства нашей системы здравоохранения:
«Вместо того чтобы вкладываться в производство собственной сырой разработки, Россия могла бы потратить деньги на закупку вакцин, далеко опережающих её по стадиям исследования — это и оксфордская вакцина, и препараты, созданные Johnson and Johnson, и некоторые другие».
К сожалению, почти вся дискуссия на эту тему в обществе сейчас сводится к оценке — отрицательной, положительной или нейтральной — репутационных потерь или приобретений России и отечественных институций. Причём потерь, связанных преимущественно с фактом громкого объявления о преждевременной регистрации, с попытками сделать пиар на поспешности (одни говорят — смелой, другие — безответственной). Основной аргумент критиков — «в мире так не делают». Другие, например, политолог Глеб Кузнецов, в ответ на это пишут, что в мире, бывает, делают и не так. К сожалению, всё это ничего не говорит о собственно вакцине. И пока нет опубликованных исследований, пока не проведена третья, на большой группе людей, фаза испытаний, голоса критиков звучат, пожалуй, убедительнее.
Меж тем, деньги вкладываются не только в разработку Центра имени Гамалеи. Ещё весной заместитель председателя правительства Российской Федерации по вопросам социальной политики Татьяна Голикова сообщала, что в стране разрабатывают 47 вакцин от новой инфекции. Наиболее близок к регистрации препарат, над которым работает коллектив научного центра «Вектор» в Новосибирске. Также в России будет проходить часть третьей фазы клинических исcледований вакцины, разрабатываемой китайской компанией CanSino Biologics.