Seegene представила комплексный подход к диагностике инфекций репродуктивного тракта в рамках клинического исследования Global Million Clinical Study
Компания Seegene Inc., мировой лидер в области молекулярной диагностики, представила комплексный подход к ПЦР-диагностике инфекций репродуктивного тракта (ИРТ), основанный на одновременном выявлении инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и вируса папилломы человека (ВПЧ).
Ранее, 8 июля, компания Seegene дала старт международному клиническому исследованию Global Million Clinical Study (GMCS). Цель инициативы — сформировать научную доказательную базу для нового глобального стандарта ПЦР-диагностики путем накопления клинических данных из реальной практики, поступающих от медицинских учреждений по всему миру, и оценки клинической значимости различных стратегий диагностики конкретных заболеваний.
ВПЧ широко признан основной причиной развития рака шейки матки, а некоторые генотипы высокого онкогенного риска, в первую очередь ВПЧ-16 и ВПЧ-18, тесно связаны с прогрессированием заболевания. Поскольку тактика скрининга и последующего наблюдения может различаться в зависимости от выявленного генотипа ВПЧ, клиническое значение имеет не только установление факта наличия вируса, но и определение его генотипа.
Инфекции, передающиеся половым путем, вызываются различными возбудителями, включая Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Они могут проявляться широким спектром клинических симптомов, включая патологические выделения, дизурию, боль или зуд в области гениталий, диспареунию, боль внизу живота, генитальные язвы, везикулы или кондиломы, а также бесплодие. Поскольку различные возбудители зачастую вызывают схожие клинические проявления, установить этиологию заболевания только на основании симптомов может быть затруднительно. Кроме того, достаточно часто встречаются и бессимптомные инфекции, которые могут способствовать дальнейшему распространению инфекции, оставаясь нераспознанными.
Результаты последних исследований свидетельствуют о том, что ИППП, а также вагинальный дисбактериоз могут быть связаны с изменениями локальной воспалительной реакции, иммунной защиты и микробиоты шейки матки, потенциально влияя на инфицирование ВПЧ, персистенцию или элиминацию вируса. Накопление научных данных подчеркивает важность интерпретации результатов тестирования на ВПЧ и ИППП в более широком клиническом контексте, включая возраст пациента, клинические симптомы, сексуальный анамнез и риск инфицирования, планирование беременности, сведения о ранее перенесенных инфекциях, а также конкретный выявленный возбудитель. Совокупность этих данных создает научную основу для дальнейшей оценки комплексного подхода к тестированию на ВПЧ и ИППП, позволяющего одновременно оценивать риск, связанный с ВПЧ, и выявлять сопутствующие инфекции, передающиеся половым путем, а также другие инфекции репродуктивного тракта.
С помощью платформы STAgora — разработанной Seegene системы анализа диагностических данных и статистической обработки результатов в режиме реального времени — компания выполнила внутренний анализ около 60.000 результатов совместного тестирования на ВПЧ и ИППП, полученных за 42 месяца. Анализ показал, что возбудители ИППП были обнаружены у 82% пациентов с положительным результатом тестирования на ВПЧ, а ВПЧ был обнаружен у 46% пациентов с положительным результатом тестирования на ИППП. Кроме того, при комплексном тестировании на ВПЧ и ИППП одновременное выявление ВПЧ и возбудителей ИППП наблюдалось в 71% положительных случаев.
Полученные результаты демонстрируют потенциальную клиническую ценность одновременного тестирования на ИППП при проведения скрининга на ВПЧ. К возможным направлениям практического применения относятся выявление бессимптомных ИППП, оценка сочетанных инфекций у ВПЧ-положительных лиц, а также поддержка оценки репродуктивного здоровья при планировании беременности и обследовании по поводу бесплодия.
В рамках GMCS компания Seegene намерена продолжить накопление клинических данных о комплексном тестировании на ВПЧ и ИППП и провести статистическую оценку его клинической значимости.