Логистика для пробирки

Логистика в рамках клинических исследований – часть специфической фармацевтической логистики, а потому имеет особенности, которые кардинально отличают ее от стандартной схемы для любых других видов продукции.

Рынок логистики клинических исследований (КИ) в России еще достаточно молод и недостаточно развит, и отчасти этим объясняется отсутствие каких-либо статистических данных по его объему. Помимо этого, его очень трудно посчитать: операторов, которые работают исключительно в этой нише, нет – в основном это одно из направлений бизнеса. Можно лишь сказать, что логистика составляет примерно 5-7% рынка КИ, который, в свою очередь, очень непрозрачен в отношении фактических расходов.

Ниша появилась примерно 15 лет назад, когда в стране начали проводиться клинические исследования, которые сформировали первичный спрос. Тогда же в Россию начали приходить международные операторы. Сейчас на рынке работает порядка 30 компаний, включая Marken, Atlant Clinical, Thermo Fisher, Globe Medical, World Courier. До пандемии ниша не имела мощных предпосылок к развитию, но на фоне последних событий интерес к клиническим исследованиям растет, в том числе со стороны инвесторов. Это открывает и новые возможности для сервисных компаний в сфере. Крупные неспециализированные операторы это понимают. Например, у DHL, который стал международным дистрибьютором вакцины от СOVID-19, уже появилось соответствующее отраслевое решение.

Парад температур в России

Тем, кто собирается запускать сервисный продукт для клинических исследований в России, нужно быть готовым к трудно преодолимым барьерам. Несмотря на то, что процесс строго регламентирован, вариантов доставки много, и они предполагают комплексный учет рисков. Большая часть связана с географией страны: в России огромные расстояния между населенными пунктами, разные климатические пояса и сильный перепад температур. Свои особенности имеет таможенное законодательство и специфика работы медицинских центров, проводящих клинические исследования – конечных заказчиков сервиса.


Все эти и другие особенности обусловили ряд четких требований к тому, как должны быть организованы процессы в компании, занимающейся логистикой КИ. Что это за требования?

1. Мультитемпературная логистика

Речь о необходимости организовать транспортировку с учетом разнообразных температурных режимов зачастую даже в одной поставке. Для этого необходимо особое оборудование. Это могут быть как автомобили с мультитемпературными режимами, так и возможность использования разнообразных типов упаковки – пассивной и активной. В этом пункте требования к оператору похожи на те, что характерны для продуктовой логистики категории fresh. Основная проблема здесь – это необходимость инвестировать в такое оборудование.

Есть сложности и с точки зрения организации процессов, ведь перевести продукты глубокой заморозки в одном рефрижераторе, скажем, намного проще. Именно по этой причине рынок специализированного фулфилмента в России почти не развит, и хуже всего на нем представлены нишевые услуги для транспортировки и хранения свежих продуктов питания и фармацевтики.

2. Непрерывный контроль температур

Несмотря на то, что мультитемпературный режим встречается не только в фармацевтической логистике, есть важная особенность: он должен быть непрерывным. С технологической точки зрения это очень трудно обеспечить: одна из причин – авторефрижераторы имеют определенные технологические циклы разморозки. Решением, которое позволит избежать или минимизировать воздействие этого фактора, может стать, например, использование двух рефрижераторных установок. Естественно, в таком случае стоимость логистики возрастает многократно, и к такому варианту операторы прибегают крайне редко.


Что касается нашей практики, то мы работаем на длительных и сложных маршрутах, поэтому инвестировали в покупку технологичных решений – например, термобоксы Credo Сube, Thermocon, Va-Q-Tec, датчики Sensitech, TempSen, Libero. Отличный инструмент для снижения операционных затрат – это цифровизация. Например, у нас полностью автоматизирована курьерская служба и работа склада. Наконец, это поиск вендоров с оптимальными расценками и их обучение – чтобы качество их услуг соответствовало стандартам логистической компании.

Сбой в непрерывности температурного режима может привести к серьезным последствиям. В моей практике был случай, когда поставка на сумму несколько млн долларов была забракована из-за перегрева груза. Препараты были застрахованы производителем, ущерб покрыла страховая компания. Рынок знает немало таких примеров, и суммы ущерба доходят до $1,5-2 млрд. Чем крупнее фармкомпания, тем серьезнее она подходит к этим нарушениям.

Для топовых производителей репутация всегда дороже той суммы, которую они тратят на одну поставку. Поэтому они готовы идти на финансовые потери, но при этом гарантировать, что испорченный препарат (даже теоретически) не попадет к клиенту напрямую. К сожалению, это основная практика зарубежных компаний, с российскими производителями ситуация несколько сложнее.

Несмотря на то, что страховщики покрывают финансовые издержки, страдает и репутация логистического оператора. Чем больше таких прецедентов – тем меньше шанс получить выгодный контракт от центров клинических исследований.

3. Малые объемы

Именно логистика клинических исследований, как правило, малоразмерна в отношении парка автомобилей и средств доставки. На такие объемы крупные операторы не ориентированы. Практика сборных грузов гигантов мультимодальной логистики не всегда отвечает специфическим требованиям логистики клинических исследований – как было сказано выше, из-за нехватки температурно-регулируемых площадей. В идеальном варианте поставка каждого груза для клинических исследований выполняется отдельной машиной с одним контейнером, который едет в одну конкретную точку. Это минимизирует все возможные риски, кроме соответствующих технологических рисков оборудования.

Реализовывать подобное практически невозможно из-за высокой стоимости. Поэтому авиаперевозки и комплектация заказов используются, но это требует огромной работы с точки зрения проработки рисков.


Например, мы в нашей деятельности вообще не планируем на всем маршруте перезарядку термоконтейнеров, которая предполагает замену хладоэлементов на промежуточных площадках, GDP сертификацию этих мест, получение лицензии на право оптовой фармацевтической деятельности (для того, чтобы производить операции по вскрытию контейнеров, временному хранению препаратов и последующей вкладке их в контейнеры для дальнейшей транспортировки).

Поэтому мы закрываем контейнер у нас на складе и открываем его только у получателя. Это самый простой вариант, потому что альтернатива – это развертывание собственной федеральной сети площадок для замены хладоэлементов, чтобы обеспечить достаточный уровень контроля для обработки продукции. Надеяться на вендоров – значит тратить серьезные ресурсы для контроля их деятельности, который все равно не будет достаточным.

Пандемия заставила операторов логистики для клинических исследований срочно перестроиться. Ограничения в авиасообщении стали для нас новым вызовом: пришлось полностью перейти на наземную транспортировку. Но при этом теперь мы подготовлены к возможным форс-мажорам.

4. Практика обращения с препаратом

Помимо контроля температур, необходимо обеспечить сохранность препарата как такового, минимизировать риски его повреждения. При сборной перевозке они возрастают многократно. При этом невозможно оперативно заменить конкретный препарат для клинических исследований на месте: они часто производятся ограниченной партией и импортируются, это долго. Логистика для клинических исследований не предполагает дистрибутивных складов, как в ретейле, где можно достаточно быстро организовать повторную поставку из имеющихся партий.




Также, чтобы минимизировать риски при доставке препарата, которого в России ограниченное количество, используется следующая схема: контейнер со специальным термо-коробом, который отличается жесткой конструкцией и обеспечивает физическую сохранность продукции, доставляют прямо в аэропорт отдельной машиной. В пункте прилета его встречает вендор. Он оценивает контейнер на предмет вскрытия, и в случае срыва пломбы инициирует расследование. Такие ситуации случаются редко, но требуют особого внимания.

5. Узкие временные рамки для доставки

Возвращаясь к вопросу комплектации заказов и рискам логистики для клинических исследований, важно отметить ряд параметров работы заказчиков. Как правило, конечные потребители логистики клинических исследований – это медицинские учреждения, которые имеют особый режим работ. Невозможность согласования или передвижки времени доставки – серьезная специфика логистики КИ. Как правило, врач или сотрудник учреждения может принять препараты только в определенное время.

Для врачей получение доставки – это побочная функция, так как персонал клинических исследований не выделен в отдельную область, это всегда совмещение с основной специальностью, где экстренные вызовы и тяжелые болезни пациентов – часть трудовых будней. Врачи не могут четко планировать время и находиться в определенное место в определенном месте. Поэтому мы, например, используем практику резервных контактов: обращаемся к альтернативному получателю, если основной занят. Это насущная необходимость, учитывая, что окно должно строго соблюдаться.

По нашим оценкам, примерно треть центров, где до пандемии проводились клинические исследования, были перепрофилированы для борьбы с коронавирусом. Организация поставок, в связи с этим, претерпела серьезные изменения. Раньше «окно» для получения составляло несколько часов, а во время пандемии оно было жестко ограничено до 15 минут. Курьер не имеет право на опоздание, ведь от этого часто зависит жизнь пациента.

Он должен прибыть вовремя и при необходимости ждать, ведь получатель может задержаться. Наши курьеры ожидают получателя достаточно длительное время. Соответственно, планирование доставок у нас должно быть очень гибким. Одна машина в Москве в день закрывает максимум 5 адресов, а не 20, как во многих других службах доставки.

6. Вопрос обратной логистики и мер безопасности

Любые клинические исследования невозможны без того, чтобы исследовательский центр что-то отправлял обратно, и часто эти объекты вариабельны – препараты, техника, предназначенная для уничтожения, или биообразцы (материалы тела человека, жидкости и т.д.). Сложность заключается в потенциальной биологической опасности подобных доставок. Возрастают требования к компетенциям водителей. В частности, они должны уметь оценивать целостность упаковки и следить за тем, чтобы транспорт был обработан соответствующим образом. Для этого оператор должен четко прописывать и контролировать выполнение правил безопасности, а также регулярно проводить инструктаж для персонала.

Второй риск обратной логистики – это первостепенная важность температурного режима, потому что биологические образцы зачастую невозможно взять повторно. Например, на определенном этапе исследования пациент принял препарат, и важно получить данные о реакции организма строго в первые 24 часа. Часто исследовательские центры делят образцы, но отправляют все равно в одной машине. Если материал загублен, данные о реакции организма в четко определенное время будут безвозвратно утеряны, а повторный забор не даст необходимой информации. Соответственно, практика обращения с биообразцами и температурного контроля над ними должна быть вынесена в совершенно отдельную область контроля с точки зрения организации логистики для клинических исследований.

7. Валидация практик и риск-менеджмент

Валидация как оборудования, температурного режима, так и операционных процессов – это единственный объективный инструмент в фармацевтической логистике, включая сегмент клинических исследования. Она позволяет получить фактическую информацию о степени надежности логистики. Эта практика применяется очень слабо в других областях логистики. С помощью валидации компания получает картину того, насколько установленные регламенты исполняются персоналом и достаточно ли эффективно выстроено обучение сотрудников.

Для валидации привлекают сторонние компании, либо используют свой собственный штат сотрудников и штат оборудования для того, чтобы провести необходимые измерения. Технические процессы включают в себя термокартирование в помещениях, автомобилях и термокоробах с помощью датчиков, имитирующих определенный рабочий режим. Валидация процессов в основном осуществляется методом стороннего наблюдения или инспекционной проверки. Итогом всегда становится заключение, где зафиксированы любые отклонения от параметров и стандартов и рекомендация по их устранению.

Что касается риск-менеджмента, то в области клинической логистики он не только отражает потенциально опасные факторы, но взгляд на них с разных сторон, в том числе и по вертикали операционного руководства компании – начиная от гендиректора и заканчивая водителем. Это позволяет оператору получить информацию о слабых местах на всех этапах, чтобы предотвратить саму вероятность ошибок, которые могут привести к неисправимым последствиям.

Если суммировать все вышесказанное, то логистика клинических исследований – это очень специализированное направление, где огромную роль играет узкая экспертиза. Мультимодальным операторам, проявляющим интерес к нише, стоит учесть риски неисправимых последствий, которых в этой сфере может быть достаточно много. Они варьируются от штрафов за срыв клинического исследования до угрозы здоровью и жизни пациентов из-за неправильной перевозки.

Уважаемые коллеги, желаем вам здоровья!