Золотая пустышка
Более миллиарда рублей с начала года государство потратило на гомеопатию и лекарства с недоказанной эффективностью
«Новый Качканар» предлагает своим читателям расследование Ивана Жилина, опубликованное 5 сентября в «Новой газете» (с небольшими сокращениями).
С самого начала пандемии коронавируса россияне читали новости о том, что новое, плохо изученное заболевание можно вылечить старыми и хорошо известными препаратами. Нам внушали: «Арбидол» показал эффективность против коронавируса», «коронавирус можно вылечить уральским препаратом «Триазавирин».
Люди сметали эти лекарства в аптеках, а российские больницы тратили на них бюджетные миллионы. И никого не смущало, что у большинства рекламируемых лекарств нет доказанной эффективности не только при коронавирусе, но и вообще при каких-либо заболеваниях.
Провизор в российской аптеке. Фото: РИА Новости
Для доказательства эффективности препарата требуется серия двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований: тестирование на тысячах человек, где эффект препарата будет сравниваться с эффектом от использования откровенной пустышки — плацебо. Результаты этих исследований, если они успешны, публикуются в научных журналах и обобщаются во всемирно признанных источниках обзоров: Cochrane, литературной базе данных MEDLINE, справочниках типа Rxlist.
У препаратов-пустышек таких исследований и публикаций, как правило, нет.
«Новая газета» проанализировала госзакупки лекарств с начала 2020 года и обнаружила, что на препараты с недоказанной эффективностью потрачено 1 619 295 682 бюджетных рубля.
Как россиян лечат молекулами молочного сахара, кто зарабатывает на неэффективных лекарствах, и кто их лоббирует? Что сами врачи думают об использовании таких препаратов?
Вирусные противовирусные
Медикаментозное лечение любых вирусных инфекций — отличительная черта постсоветской медицины. В западных странах не только ОРВИ, но и легкие формы гриппа рекомендуют лечить покоем, полосканием и обильным питьем. Эффективных препаратов от «обычной простуды» не существует, подчеркивают медики.
В России же противовирусные средства — лидеры продаж в аптеках. Согласно исследованию DSMGroup, в 2018 году два из десяти самых продаваемых в розницу лекарств — от ОРВИ: «Кагоцел» (объем продаж — 6,7 млрд рублей), «Ингавирин» (6,1 млрд руб.). Ни одно из этих лекарств не имеет доказанной по международным стандартам эффективности.
В Европе и США об иммуномодуляторах (противовирусных препаратах) никто не слышал. А в России их закупают не только надеющиеся на чудо пациенты, но и госучреждения.
Так на закупку «Ингавирина» с начала 2020 года российскими больницами было потрачено 46 801 712 руб. Среди лидеров по госзакупкам — противовирусные препараты «Арбидол» (270 265 857 руб.) и «Кагоцел» (30 694 754). С началом пандемии объем закупок за счет бюджета вырос в разы.
Нанопрепарат
20 марта Департамент здравоохранения Москвы опубликовал пособие по лечению и профилактике коронавирусной инфекции, в котором «Кагоцел» позиционировался как лекарство для профилактики COVID-19.
Следуя рекомендациям департамента, больницы начали закупку «Кагоцела»: с 20 марта состоялось 179 аукционов на общую сумму 26 326 608 руб. При этом медики сомневаются, что лекарство действительно помогает.
— Никаких данных качественно проведенных рандомизированных исследований по «Кагоцелу» нет. Ключевые работы по тестированию этого препарата нигде не опубликованы. На мой взгляд, он неэффективен при лечении не только коронавируса, но и любых других вирусных инфекций, — говорит врач-терапевт, кандидат медицинских наук Ярослав Ашихмин.
С ним согласен эпидемиолог, доктор медицинских наук и вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. Он отмечает, что данных о рандомизированных исследованиях (РКИ) «Кагоцела» в международных источниках нет. В российских же журналах упоминается всего два РКИ, к которым есть серьезные вопросы:
- участников испытаний было мало — 81 и 60 (в испытаниях по международным стандартам обычно участвуют 3000 пациентов и более — в зависимости от плана исследований);
- участники знали, какой препарат испытывается;
- у 71% участников первого испытания температура нормализовалась в первый же день приема «Кагоцела» (хотя препарат не жаропонижающий).
По мнению эпидемиолога Власова, не доказана не только эффективность «Кагоцела», но и его безопасность: «Действующие вещества «Кагоцела» — карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) и госсипол. Госсипол в свободном виде токсичен и обладает эффектом долговременного угнетения сперматогенеза у мужчин.
Производители «Кагоцела» утверждают, что токсичность этого компонента значения не имеет, так как в препарате он содержится не в свободном, а в «связанном» виде. В подтверждение приводят данные экспериментов на мышах.
Однако экстраполировать эти данные на людей — невозможно. Мы не можем утверждать, что «Кагоцел» опасен для человека, но в то же время не имеем доказательств его безопасности».
По мнению Ярослава Ашихмина, речь в случае с «Кагоцелом» идет скорее не о лечении больных, а о ведении бизнеса. Производитель препарата, ООО «Ниармедик Фарма», — одна из крупнейших фармкомпаний страны (выручка в 2019 году — 5,35 млрд. руб.). Предприятие входит в группу компаний «Ниармедик», которую возглавляет руководитель отдела иммунологии научно-исследовательского института им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ Владимир Нестеренко.
У «Кагоцела» хорошие лоббисты: эффективность препарата в своем блоге отстаивал, например, гендиректор «Роснано» Анатолий Чубайс. Возглавляемая им госкорпорация в 2011 году даже купила долю (34,45%) в «Ниармедик фарма» за 1,3 млрд рублей (в 2013 году продала ее обратно фармкомпании за 2,3 млрд). Ничего личного, только бизнес…
В Департаменте здравоохранения Москвы на запрос «Новой газеты» о степени эффективности «Кагоцела» при коронавирусе не ответили.
Чей надо препарат
Другой активно продвигаемый во время пандемии препарат, «Арбидол», в рекомендации Департамента здравоохранения Москвы не попал. Зато попал в рекомендации рангом выше — Минздрава РФ. И это — несмотря на то, что еще в 2007 году Формулярный комитет Российской академии медицинских наук рекомендовал «немедленно изъять» его из перечня лекарственных средств, как устаревший препарат с недоказанной эффективностью.
В 2020 году из российского бюджета на «Арбидол» было потрачено 270 265 857 руб.
— В отличие от «Кагоцела», «Арбидол» — препарат старый (изобретен в 1974 году — авт.), и должен бы быть хорошо исследован. Однако единственное его серьезное рандомизированное клиническое исследование было по каким-то причинам прервано, — говорит Василий Власов. — Вроде бы, оно показало совершенно незначительный положительный эффект препарата, который невозможно брать в расчет.
В феврале-марте этого года в Китае на базе Восьмой народной больницы Гуанчжоу был проведен эксперимент, в ходе которого 35 пациентам с коронавирусом давали «Арбидол», 34 — комбинацию «Лопинавир+Ритонавир», а 17 — не давали противовирусных препаратов. Медики не обнаружили существенного влияния препаратов на течение болезни: у 23,5% пациентов, принимавших «Лопинавир+Ритонавир», и у 8,6%, принимавших «Арбидол», заболевание перешло из умеренной формы в тяжелую. Среди тех, кто не принимал противовирусных, таких пациентов было 11,8%. При этом медики выявили у принимавших препараты пациентов побочные эффекты: диарею, тошноту и снижение аппетита. У пациентов, не принимавших противовирусных, таких проблем не возникло.
И «Арбидол», и «Лопинавир+Ритонавир» были включены в рекомендации Минздрава РФ для лечения коронавируса (последний из-за неэффективности исключили лишь 3 сентября 2020 года). При этом в рекомендациях говорится, что достоверных данных об эффективности этих лекарств не имеется.
— Мы не можем утверждать, что «Арбидол» — пустышка, но можем с уверенностью говорить, что доказательств его эффективности нет, и по какой-то причине производитель на протяжении многих лет не проводит качественные исследования препарата, — говорит Ярослав Ашихмин.
Производитель «Арбидола» (умифеновира), компания «Отисифарм», в 2013 году была выделена из фармацевтического гиганта «Фармстандарт».
Оба предприятия принадлежат миллиардеру Виктору Харитонину, которого СМИ связывают с супружеской парой — экс-министра промышленности Виктора Христенко и экс-министра здравоохранения РФ Татьяны Голиковой (сейчас — вице-премьер, возглавляет Штаб по противодействию коронавирусу в России).
Бывшие замы Христенко Андрей Реус и Андрей Дементьев ведут с Харитониным совместный бизнес (АО «Генериум»). В бытность Голиковой министром, «Арбидол» был включен в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Общая чистая прибыль фармацевтических компаний Виктора Харитонина в 2019 году — более 27 млрд. руб.
В популяризации «Арбидола» на российском рынке свою роль сыграл даже президент Путин. В 2010 году в ходе рабочего визита в Мурманск он в сопровождении журналистов внезапно зашел в аптеку и поинтересовался наличием и стоимостью «Арбидола». После этого продажи лекарства резко выросли: если за весь 2009 год они составили 5,5 млрд руб., то за первое полугодие 2010-го — 7,6 млрд.
Министерство здравоохранения РФ на неоднократные запросы «Новой» об эффективности «Арбидола» не ответило.
Так говорил губернатор
Самый откровенный пример лоббирования чиновниками препарата с недоказанной эффективностью — пост в Instagram свердловского губернатора Евгения Куйвашева от 28 апреля 2020 года: «Основываясь на эмпирических наблюдениях и статистических показателях больных в Свердловской области, мы видим различия в характеристиках исходов болезни (коронавируса) с другими регионами. Единственное различие — ПРИМЕНЕНИЕ «ТРИАЗАВИРИНА» У ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ. Также отмечу, что не было побочных явлений.
В этой связи Минздрав региона порекомендовал «Триазавирин» в качестве профилактического средства для врачей, находящихся в контакте с больными <…> На сегодняшний день, по моему распоряжению, закуплено 150 тысяч упаковок «Триазавирина» для наших больниц».
На госзакупки препарата с начала пандемии было потрачено 21 479 289 руб.
Интересно, что в своем посте губернатор несколько раз признавал, что доказанной эффективности «Триазавирин» не имеет, но при этом подчеркивал: «На войне все средства хороши».
Кому война, а кому и чистая прибыль. «Триазавирин» производится на Новоуральском заводе «Медсинтез», которым владеют братья Денис и Александр Петровы (последний — через подконтрольное ООО «Инвестфармгрупп»). Отец владельцев завода — депутат Госдумы от «Единой России», член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров.
«Зарегистрировано и разрешено»
При подготовке материала «Новая газета» отправила 5 запросов в различные медучреждения, закупившие в 2020 году противовирусные средства с недоказанной эффективностью. Мы интересовались, считают ли сами участники закупок эти препараты работающими.
Ответил только начальник медико-санитарной части № 48 ФСИН России Андрей Семенов. Медсанчасть в июне этого года закупила «Римантадин» на 46 897 рублей (Формулярный комитет РАМН еще в 2007 году рекомендовал отозвать препарат из продажи как «устаревший и имеющий недоказанную эффективность»).
«Решение о приобретении «Римантадина» было принято в связи с тем, что данный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации и разрешен к использованию для профилактики и раннего лечения гриппа у взрослых и детей старше 1 года», — сообщил Андрей Семенов.
Особый медицинский путь
Дисбактериоз — страшное заболевание, существующее только на территории России. В западных странах о нем не слышали.
Диагноз прописан в приказе Минздрава РФ № 231 от 9 июня 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника».
— Врачи, придерживающиеся принципов доказательной медицины, не любят затрагивать тему микрофлоры, потому что разговоры о ней, увы, приводят к массовой закупке людьми пробиотиков, которые, похоже, не работают, — говорит Ярослав Ашихмин. — Есть очень серьезный разрыв между тем, что происходит в кишечнике, между жизнью флоры, и тем, можем ли мы на это повлиять. Ключевую роль для человека играет та флора, которая расположена между ворсинками кишечника. Заселить ее пробиотиками практически невозможно, она защищена биопленкой.
Несмотря на недоказанную эффективность пробиотиков, госучреждения с начала 2020 года закупили их на 112 158 573 млн руб. Лидеры — «Бифиформ» (28 153 069), «Линекс» (28 096 686) и «Бифидум» (26 986 050).
— Флора, очевидно, сильно влияет на иммунную систему. Но как именно это происходит, сказать крайне сложно. Потому что для понимания механизма влияния нужно, грубо говоря, вырезать кусок кишки и достать иммунные клетки оттуда. Клетки из периферической крови, которую берут из вены, в данном случае не показательны. Известно, что флора может выделять токсины. Причем о некоторых из них мы узнали совсем недавно. Например, триметиламиноксид — пациенты с инфарктом, у которых много этого токсина, умирают в шесть раз чаще, чем те, у кого его мало. Флора может влиять на сосуды. Возможно, именно в ней лежит корень гипертонии, атеросклероза, эмоциональных расстройств.
Исследование микрофлоры, отмечает Ашихмин, — одно из самых перспективных и активно развивающихся направлений современной медицины. Но в настоящий момент до создания эффективных препаратов далеко.
Интересный факт — на официальном сайте препарата «Линекс» о дисбактериозе говорится:
«Несмотря на свою широкую известность, понятие это довольно спорное: одни ошибочно считают его болезнью, другие — вовсе отрицают его существование».
Развести бюджет
Препараты с недоказанной эффективностью стоит отличать от препаратов, которые не могут работать в принципе. Например, от гомеопатии. Неэффективность последней утверждена в меморандуме № 2 комиссии РАН по борьбе с лженаукой. Однако наивно думать, что государство не расходует на нее деньги налогоплательщиков. (…)
С начала 2020 года российские медучреждения потратили на «Ананферон» 1,6 млн руб., на «Тенотен» — 577 291 руб., на «Эргоферон» — 1,3 млн. «Афлубин» — 3 закупки на 7 320 руб. «Стодаль» — 1 закупка на 99 063 руб. «Траумель» — 3 закупки на 1 503 498 руб.
Куда летит «Спутник»?
Благодаря «Арбидолу» и «Кагоцелу» Россия — антивирусный флагман планеты (на Западе простуду, напомним, по старинке лечат покоем и обильным питьем). Поэтому нет ничего удивительного, что страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса — «Спутник V».
Российская двухкомпонентная вакцина от коронавируса. Фото: РИА Новости
Испытания, по информации с официального сайта, были проведены «на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов». Также в них приняли участие две группы по 38 добровольцев.
«Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины», — говорится на сайте. Здесь же говорится о том, что третья фаза испытания вакцины, в которой должны принять участие более 40 тысяч человек, начата 24 августа. Но еще не завершена. Третья фаза обязательна, она должна подтвердить эффективность и безопасность вакцины.
— История с вакциной от коронавируса очень ярко показывает, как у нас появились препараты с недоказанной эффективностью, — утверждает невролог, медицинский директор сети Lahtaclinic Никита Жуков. — Мы на весь мир говорим: «Вот, мы сделали вакцину». А мир нас спрашивает: «Ребята, а где третья фаза испытаний?» А мы в ответ: «Да ладно вам, у нас вон 300 препаратов есть, которые мы 30 лет без всяких испытаний используем».
О недоказанной эффективности российской вакцины говорили и сами фармацевты: 10 августа Ассоциация организаций клинических исследований обратилась к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой отложить регистрацию вакцины до успешного прохождения ею всех испытаний. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — заявили в ассоциации.
На следующий день вакцина была зарегистрирована.
Нечего сказать?
Еще 26 июня «Новая газета» направила запрос в Минздрав России. Мы привели список лекарств, которые закупаются за счет бюджета, но в эффективности которых сомневаются врачи. И задали следующие вопросы:
Считает ли Министерство, что перечисленные медицинские препараты имеют недоказанную эффективность? Если да, то как Министерство оценивает факт закупок таких препаратов за счет бюджета? Считает ли Министерство оправданными закупки гомеопатических препаратов за счет бюджета?
В резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года содержится рекомендация об изъятии из перечня лекарственных средств <…> «устаревших препаратов с недоказанной эффективностью»: церебролизина, пирацетама, арбидола, римантадина, валидола, инозина. Почему, несмотря на признание научным сообществом недоказанной эффективности данных препаратов, они продолжают закупаться за счет бюджета?
По прошествии недели, отведенной для ответа Законом о СМИ, в редакцию позвонил представитель Минздрава и попросил об отсрочке: «Препаратов очень много».
Прошел июль, август… Минздрав обещал ответить, но до сих пор не ответил.
*Необходимое предупреждение: перед применением любых лекарств консультируйтесь с врачом.