Глупость, жадность или бюрократия: почему в России каждый год возникает дефицит лекарств

Российский лекарственный рынок то и дело трясет от скандалов и форс-мажоров. Мы этому уже особо и не удивляемся - все равно, что японцы, свыкшиеся с землетрясениями. То по стране прокатывается серия уголовных дел, заведенных на родителей неизлечимо больных детей — бедолаги вынуждены покупать через интернет импортные препараты, не зарегистрированные в России. Даже их аналоги у нас не производятся. Вот только покупка психотропных препаратов с рук приравнивается к контрабанде наркотиков.

Вроде разобрались с попавшими под «статью» родителями, так очередная напасть: ведущие российские онкологи и благотворительные фонды буквально молят власти обеспечить онкопациентов лекарствами. Препараты исчезли! А без них сохранить жизнь человеку с онкологией просто невозможно.

Не успели толком разгрести проблемы онкопациентов, вот - новый поворот! Недавно введенная в стране обязательная маркировка лекарств «грохнула» весь фармацевтический рынок. Цифровая система дает такой колоссальный сбой, что производители не могут продать дистрибьюторам уже выпущенные препараты. То же самое происходит и в аптеках. Склады ломятся от лекарств, но из-за сбоя в системе нанесенные на упаковки лекарств коды отсканировать не удается. Картина жуткая: покупатели бьются в аптеках в истерике, умоляя продать им заветный препарат (он же есть, но его как бы нет!), а им отказывают. По словам руководителей аптечных сетей, люди плачут, кричат, плюются, обливают фармацевтов зеленкой. Был даже случай, когда инвалид костылем громил аптеку. И, кстати, по-человечески его можно понять. Из-за лекарственной свистопляски у людей просто сносит голову.

И что ни год, то очередной коллапс. Корреспондент «Комсомолки» разбиралась, почему это стало традицией.

ШЛИ ЧАСЫ И ШЛИ НЕДЕЛИ

Систему обязательной цифровой маркировки лекарств ввели с 1 июля, а с 1 октября заработала система штрафов (50-500 тысяч рублей за нарушение одного шага маркировки). Технология такая: на каждую упаковку лекарств наносится уникальный контрольный идентификационный знак с криптохвостом в 14 знаков. Это позволяет отследить весь путь лекарства от поставщика к потребителю и защититься от подделок. По данным Росздравнадзора, фальсификата на нашем лекарственном рынке выявлено менее 1% от общего оборота, но и этого не должно быть. К тому же благодаря системе маркировки должен прекратиться вторичный вброс препаратов на рынок (в некоторых регионах уже заведены уголовные дела на врачей, которые воровали в больницах купленные за госсчет лекарства, а потом перепродавали их).

Сложность в том, что на каждом этапе движения товара - от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора к складу, от склада к аптеке, от аптеки к покупателю нужно отсканировать каждую упаковку лекарства по двум кодам и зарегистрировать ее в централизованной системе оператора. А серверы висят.

Из самых разных регионов страны пошли сигналы SOS: Бурятия, Башкирия, Пермский и Алтайский края, Крым, Челябинская, Иркутская, Омская, Новосибирская области, Кузбасс. В дефиците в числе прочих оказались лекарства для лечения ОРВИ и рекомендованных при заболевании COVID-19.

- Ни одна серия препарата из списка жизненно-важных, выпускаемого нашей компанией и обеспечивающего 84% рынка России, в октябре не была введена в обращение Росздравнадзором из-за ошибок системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Сейчас производство этого препарата нами остановлено, - жалуется директор компании «Биотики» Ярослав Нарциссов.

- Мы поддерживаем введение маркировки лекарств. Идея хорошая. Члены нашей ассоциации (в нее входит 62 западные компании) инвестировали в оборудование для нанесения штрих-кода и программное обеспечение не один миллиард долларов или евро. Но сейчас компании несут огромные издержки из-за проблем с ввозом и таможенным оформлением препаратов. На получение ответа от оператора системы где-то уходят часы, а где-то дни и недели, - рассказал корреспонденту «КП» глава Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.

В итоге некоторые зарубежные производители, а также крупные российские дистрибьюторы просто приостановили поставки препаратов из списка жизненно-необходимых.

- У нас сейчас в обороте только 10% промаркированных лекарств, а система уже легла на бок. Хотя оператор в мае заявлял, что обкатал систему с десятикратной нагрузкой, - сказал «КП» глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.

По оценкам экспертов, чтобы избежать дефицита, каждый месяц число маркированных лекарств на рынке должны возрастать примерно на миллиард упаковок. Но что будет делать система с постоянно возрастающими объемами, если она захлебнулась уже от 10% маркированной продукции?

ЗАКОН ЕСТЬ, НО МОЖНО НЕ ИСПОЛНЯТЬ

Эксперты не согласны с такой постановкой проблемы.

- Это чисто административная ошибка и недоработка оператора, а сейчас он проблему просто пытается переложить с больной головы на здоровую, - сказал «Комсомолке» директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.

После разгоревшегося скандала Минпромторг объявил, что система маркировки лекарств переводится в уведомительный режим работы. То есть, по сути ее можно игнорировать.

- Работа системы обязательной маркировки лекарств регламентируется постановлением правительства. Поэтому заявление Минпромторга об уведомительном порядке работы никуда не пришьешь. Требуется новое постановление. Вместо этого министерство по сути дает рекомендацию не исполнять закон. Это вообще как? - недоумевает в разговоре с корреспондентом «Комсомолки» глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.

- Мы к послаблениям Минпромторга относимся скептически. Это создание иллюзии решения проблемы. Да, сейчас дистрибьюторы и аптеки начнут продавать скопившиеся у них лекарства без регистрации в системе. Но потом запасы у них иссякнут, и что дальше? Ведь фармпроизводителей от обязательной маркировки никто не освобождал, и если система не начнет нормально работать, коллапс повторится, - соглашается глава Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.

Изначально оператором системы должна была стать Федеральная налоговая служба (ФНС).

- Но в апреле 2018 года появилось распоряжение правительства, по которому права оператора неожиданно передали частной компании и к тому же ввели дополнительный код — так называемый криптохвост. О том, что такая система даст сбой, бизнес говорил в течение последних двух лет. Нам затыкали рот и уверяли, что мы просто не умеем работать. И вот в финале оказалось, что в ногу у нас шагает оператор, а вся отрасль шагает не в ногу, - замечает Виктор Дмитриев.

- Это может быть ФНС или Сбер. У них по крайней мере опыт работы есть: мы переводим деньги, и через минуту уже получаем смс, что операция выполнена. А сейчас мы отправляем данные оператору и ждем по 10 суток, чтобы они пришли обратно. И так на каждом этапе: и у дистрибьюторов, и у аптек. На ровном месте создали искусственный дефицит, - замечает Дмитриев.

Российским производителям лекарств система маркировки обойдется в 3,5 миллиарда рублей в год. Это те деньги (50 копеек с каждой пачки лекарства), которые производители должны отдать оператору. Плюс 10 копеек в виде НДС.

- То есть с каждой пачки лекарств производитель должен заплатить 60 копеек за неработающую систему учета. Кроме того, производителям пришлось приобрести оборудование для нанесения штрих-кода. Упали скорости на конвеерах, больше стало брака. По всем препаратам себестоимость выросла. А поднимать цены на препараты из перечня жизненно-важных нам не разрешают, - говорит Дмитриев.

ВЧЕРА ПО 8 РУБЛЕЙ, СЕГОДНЯ — ПО 100

Покупатели в аптеках заметили: из продажи исчезли самые дешевые лекарства. В это тоже свою лепту внесла маркировка.

- Из-за ведения кодов производителям приходится переориентироваться на выпуск более дорогих лекарственных упаковок. Раньше при выпуске самых дешевых лекарств как правило использовался так называемый макулатурный картон. Он прекрасно подходит для упаковки, но когда на него наносишь штрих код — все расплывается. В итоге код нельзя считать и упаковка признается бракованной. Если же ты используешь хороший финский картон, то ты платишь за него валюту и восьмирублевый цитрамон у тебя начинает стоить 80 рублей, потому что картон там дороже самого препарата, - объясняет мне Виктор Дмитриев.

Еще один момент — длина упаковки. Не на каждой умещается 14-значный код.

Вот и получилось, что популярный в народе цитрамон стал продаваться не по 5-9 рублей за 10 таблеток в упаковке, а по 100 рублей за 20 таблеток. Производителям стало просто не выгодно выпускать дешевые лекарства, а аптекам их закупать. Выхлопа с продажи пачки дешевого цитрамона - один рубль, а времени на приемку, сканирование кодов, ожидание ответа от оператора и продажу лекарства убьешь несравнимо больше, замечают фармацевты.

А я вспоминаю, как еще минувшей весной первый замруководителя фракции «Единая Россия» в Госдуме Андрей Исаев признавался мне во время интервью: введение обязательной маркировки может сильно ударить по дешевым препаратам. Исаев открыто признавался: проблема не решена. То есть в верхах не просто догадывались, а знали: маркировка долбанет по потребителям. Но решение об отсрочке запуска системы все же не приняли.

«УМИРАЮТ ДЕТИ, КОТОРЫХ МОЖНО БЫЛО ВЫЛЕЧИТЬ»

В начале этой недели крупные благотворительные фонды обратились с открытым письмом к президенту, Госдуме, Совфеду и профильным ведомствам, в котором рассказали о дефиците 26 важнейших препаратов для лечения онкобольных, в том числе детей. В дефиците оказались недорогие препараты, которые уже десятки лет составляют основу лечения онкобольных. Лекарства не могут получить онкопациенты в Московской области, Санкт-Петербурге, Брянской, Свердловской, Волгоградской, Мурманской, Тамбовской, Тульской, Ульяновской, Тюменской, Челябинской, Калининградской, Ростовской и других областей, Алтайского и Хабаровского краев.

В 2020 году производство этих препаратов резко сократилось, на запросы больниц не находится поставщиков. По ряду позиций объемы производства упали в 2-4 раза, а по одному из препаратов — в 20 раз! Авторы письма утверждают, что к этому привело несовершенство системы госрегулирования фармацевтического рынка и формирования цен на лекарства. Переводя на русский: цены на препараты зафиксировали, но не учли, что курс доллара может резко вырасти. В итоге с рынка исчезают не только импортные, но и многие отечественные препараты, которые производятся на импортных субстанциях. И этот уход не компенсируется новыми препаратами и поставщиками.

- Ухудшение доступности лекарств уже привело к снижению выживаемости: так, в последние годы частота рецидивов при остром лимфобластном лейкозе (это самое частое онкозаболевание у детей) возросла с 4% до 15%, и в год умирает около 100 детей, которых можно было бы вылечить, - говорится в письме.

По оценке Минздрава, около 4 миллионов человек в России страдают от онкологических заболеваний. Проблема с обеспечением их лекарствами возникает не впервые. В последний раз ее в ручном режиме решали в феврале этого года. Тогда 142 российских детских онколога подписали письмо в Минздрав с просьбой наладить закупку качественных препаратов для детей. После этого решением премьера Михаила Мишустина были сняты ограничения на закупку за рубежом девяти препаратов из перечня жизненно-необходимых.

- В России вся система ценового регулирования ориентирована на то, что на рынке должны остаться производители только самых дешевых препаратов. Экономию нужно обеспечить любой ценой. Нет никаких процедур, защищающих производителей жизненно-важных препаратов в случае роста курса доллара. А ведь сырье в основном закупается за рубежом. Нет механизма индексации цен на величины, которые позволяют покрыть убытки. Нет процедуры, которая бы позволяла превентивно реагировать на исчезновение тех или иных препаратов. Все решается постфактум: начались проблемы, поднимается волна народного возмущения, и тогда чиновники в ручном режиме закрывают дыры, - рассказал «КП» Николай Беспалов.

- В погоне за протекционизмом наши власти сильно переборщили. Если у зарубежного лекарства есть отечественный аналог, то неважно, какого он качества, именно он должен приобретаться по госзакупкам. А зарубежные компании не могут участвовать в госторгах, даже если они готовы пойти на серьезный дисконт, - объясняет мне Владимир Шипков. - Для сравнения, в Европе и США сложные биологические и имунобиологические препараты выписываются и закупаются по торговым наименованиям без использования принципа взаимозаменяемости.

В то же время эксперты признают: импортозамещение в лекарственной сфере необходимо.

- Есть масса примеров, когда прекращается поставка в Россию каких-то препаратов, и наша система здравоохранения становится просто беззащитной. Если не допускать нарушения технологии производства, то дженерик не будет уступать по качеству оригинальному препарату. А вот если процесс выпуска не контролировать, то, конечно, найдутся люди, которые с целью наживы или по недоумию нарушат технологию производства, и качество препарата будет хромать, - замечает Николай Беспалов.

ЖИЗНЬ ПОД «СТАТЬЕЙ»

В постоянном страхе из-за дефицита лекарств продолжают жить и родители неизлечимо больных детей. Как рассказали они корреспонденту «Комсомолки», опять возникли проблемы с поставками фризиума — психотропного препарата от эпилепсии. Того самого, из-за покупки которого через интернет на родителей неизлечимо больных детей в прошлом году заводили уголовные дела. Скандал с недоступностью фризиума разразился такой, что президент Владимир Путин лично распорядился произвести адресные закупки препарата за рубежом, а экс-премьер Дмитрий Медведев это распоряжение подписал. В итоге в прошлом году препарат закупили.

- Уже конец октября, а фризиум на 2020 год по госзакупке так и не ввезен. Обещают, что поставки начнутся через неделю, хотя по идее пациенты должны были получать препарат уже с января. Между разными инстанциями такие сложные схемы взаимодействия, что все движется очень долго. В начале этого года я звонила в Минздрав с вопросом, когда приедет фризиум. Там ответили: ничего не знаем, ждем ответа от правительства. А в правительстве нам сообщили, что Минздрав еще не подал заявку на закупку препаратов — и попробуй пойми, на каком этапе все застопорилось, - рассказала корреспонденту «Комсомолки» директор по развитию благотворительного фонда «Дом с маяком» Лида Мониава.

Беда в том, что ответственность за обеспечение россиян лекарствами размыта между множеством чиновничьих инстанций.

- Мамы приходят за лекарствами в поликлинику, им говорят: ой, не знаем, это где-то еще решается. А когда проходишь цепочку «всех ответственных», то оказывается, что все ничего не знают и друг от друга чего-то ждут. И еще одна проблема — полное отсутствие планирования. Как можно в конце года поставлять лекарство, которое пациенты должны были получать с начала года? - недоумевает Мониава.

СЕМЬ НЯНЕК

И что, спрашивается, делать со всей этой лекарственной кутерьмой. Какие реформы нужны нашему фармрынку?

- Лекарственная отрасль у нас излишне зарегулирована. Если препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), то его стоимость фиксируется государством. Поднять цену производитель может только на официальный уровень инфляции и только с разрешения ФАС и Минздрава. Внешние экономические факторы никто не учитывает. И вот производитель оказывается перед выбором: либо работать себе в убыток, либо покрывать потери за счет тех препаратов, которые не входят в перечень ЖНВЛП и на которые можно повышать цену. Но есть компании, у которых 80% производства приходится на препараты из перечня жизненно важных. И в этом случае компания как правило принимает решение снять эти препараты с производства, - рассказывает Виктор Дмитриев.

В то же время фармацевтическая отрасль регулируется государством во многих странах мира.

- Лекарственную отрасль кто только не регулирует: Минздрав, ФАС, Минпромторг, Минэкономики, Минфин, правительство в целом. Регуляторов много, а порядка — мало. Голоса участников рынка чиновники вообще не хотят слышать. Только напишешь письмо в ведомство «обратите внимание на проблему» , так там на следующий день выпустят пресс-релиз: как все хорошо, насколько больше стало на рынке маркированной продукции. Вот и получается, что у нас не пациентоориентированное здравоохранение, а олигархоориентированное. Это пример не умной и слишком жадной регуляторики, - считает Владимир Шипков.

Менять систему мешает и чиновничий страх за свое кресло.

- Чиновнику проще соблюдать действующую процедуру и не нести за это никакой ответственности. Да, в случае проблем по голове не погладят, но и не накажут. А вот если кто-то из чиновников проявит инициативу, а потом возникнут проблемы, он за это получит по полной программе, - замечает Николай Беспалов.

СКАЗАНО

Глава Минпромторга Денис Мантуров:

«Принимая во внимание пик повышенного спроса, мы решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет отпускать товар сразу, не дожидаясь ответа системы маркировки. Никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку.

Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая - как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости. Объем произведенной продукции по итогам августа 2020 года вырос в 2 раза в сравнении с предыдущим месяцем, а за сентябрь на 63% по сравнению с апрелем 2020 года - периодом первой волны COVID-19, в октябре тенденция роста сохраняется».

ОФИЦИАЛЬНО

Пресс-служба Минздрава в ответ на обращение благотворительных фондов с просьбой обеспечить лекарствами онкобольных:

«Значительное влияние на лекарственное обеспечение и ценообразование оказала пандемия коронавируса, по причине которой произошел рост цен на фармацевтические субстанции. Для недопущения дефицита лекарственных препаратов в будущем, Минздравом был разработан проект нормативного правового акта, который предусматривает увеличение предельной отпускной цены на данные препараты. Сейчас разработанный проект проходит межведомственное согласование».