Подмосковной фармкомпании выдали лицензию для выпуска современного антибиотика

Правительство РФ выдало компании «ПСК Фарма» принудительную лицензию для выпуска антибиотика Тедизолид, применяемого для лечения острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных устойчивой микрофлорой внутри стационаров и реанимаций, когда исчерпан резерв антибактериальной терапии. Компания сможет производить его без согласия владельца патентов для обеспечения безопасности пациентов, сообщили в пресс-службе министерства инвестиций.

«Компания „ПСК Фарма“ является важным элементом системы медицинской безопасности страны. На предприятии, работающем в особой экономической зоне „Дубна“, выпускаются, в том числе и лекарства, входящие в перечень ЖНВЛП. Компания активно расширяет номенклатуру своей продукции, развивая предприятие», — рассказала заместитель председателя правительства — министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева.

Зампред отметила, что производственные мощности завода «ПСК Фарма» позволяют покрыть потребность российской системы здравоохранения в данном препарате. Компания уже готова к отгрузке антибиотика, однако сроки поставки в лечебные учреждения будут зависеть от нужд заказчиков, которые объявляют торги.

Тедизолид — современный антибиотик широкого спектра действия, разработанный для борьбы с серьёзными бактериальными инфекциями, включая те, которые вызваны устойчивыми к другим антибиотикам бактериями. С 2015 года он включен в Российские национальные рекомендации по профилю «Хирургические инфекции кожи и мягких тканей». Данный препарат имеет короткий курс лечения и однократный прием в день, способствует эффективному лечению и сокращению длительности пребывания пациентов в стационарах.

Ранее в России был представлен Тедизолид под торговым наименованием «Сивекстро», входящий в перечень ЖНВЛП. Его ввод в оборот прекратился еще в середине 2022 года по инициативе компании-производителя. В 2024 году Министерством здравоохранения РФ было вынесено заключение о дефектуре данного препарата, а также решение об отмене государственной регистрации на основании заявления «МСД Фармасьютикалс». Других препаратов с данным действующим веществом не было зарегистрировано.

Тем не менее этот препарат был и остается высоко востребован специалистами благодаря высокой эффективности, удобству применения и хорошей переносимости. Он является жизненно необходимым для пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями, вызванными внутрибольничной микрофлорой.

«ПСК Фарма» непрерывно анализирует доступность лекарственных средств на рынке с целью обеспечения отечественной системы здравоохранения социально значимыми препаратами. Компания своевременно выявила потребность в данном антибиотике, разработала и зарегистрировала «Тедизолид ПСК» — единственный на сегодняшний день препарат с данным действующим веществом в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в России.

Однако после регистрации «Тедизолид ПСК» не был доступен российским пациентам из-за длительной патентной защиты ушедшего из страны «Сивекстро».

24 января Правительство РФ выдало принудительную лицензию, позволяющую «ПСК Фарма» выпускать собственный Тедизолид в рамках действующего российского законодательства. Компания готова начать поставки антибиотика в кратчайшие сроки.

«Наша компания с уважением относится к защите интеллектуальной собственности других производителей, поэтому для нас было важно получить законное право на реализацию Тедизолида в госпитальных целях. Этого решения ждали медицинские специалисты страны — после регистрации препарата в адрес „ПСК Фарма“ и профильных ведомств поступали многочисленные запросы о доступности препарата. Теперь, после получения принудительной лицензии, мы можем поставлять его внутри страны, полностью закрыть потребность отечественной системы здравоохранения в Тедизолиде. Мы убеждены, что выдача принудительной лицензии — важная мера, которая позволяет защитить интересы пациентов в условиях отсутствия оригинальных препаратов», — отметила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

Губернатор Московской области Андрей Воробьев ранее заявил, что одним из главных запросов в сфере здравоохранения Подмосковья является оборудование.

«Когда есть врачи, очень важно, чтобы было УЗИ, рентген, маммограф, КТ, все то, что в большой поликлинике позволяет на месте поставить диагноз и дальше получить лечение», — сказал Воробьев.