«Второй лишний» может изменить ландшафт российской фармотрасли
Фармсообщество и СМИ активно обсуждают разработку проекта закона «второй лишний». Проект предлагает не допускать к госзакупкам препаратов из перечня стратегически значимых (СЗЛП) производителей, не имеющих собственного полного цикла производства продукции (не только ГЛС, но и субстанции). Биофармацевтический производитель лекарственных препаратов «ПСК Фарма» (Группа компаний «Рус Биофарм») направил письма в Минздрав, Минпромторг, ФАС, приемную Президента РФ. Компания предлагает предоставить необходимое время (5 лет для химических и 7 лет для биотехнологических субстанций), чтобы индустрия в плановом режиме подготовились к нововведениям.
«ПСК Фарма»: «Мы абсолютно поддерживаем инициативу Минпромторга о переводе российского фармпрома на производство полного цикла. Вопрос в сроках и целесообразности. Призываем и хотели бы видеть сроки реальными. Дайте рынку пять лет, и многие компании сумеют выстроить производства полного цикла. Те, кто не сможет, закономерно с рынка уйдут. Это будет логично и честно.
Быстрое изменение установленных правительством правил, неоднозначность в интерпретации правил, отсутствие консультаций со всеми заинтересованными игроками в отрасли, внедрение правил, которые приносят пользу немногим избранным, отсутствие достаточного времени для адаптации отрасли к новым правилам приведут к разрушению отрасли. Мы очень надеемся, что не получим шок от того, что в один прекрасный день нам скажут, что правило «второй лишний» будет применяться с 1 января 2022 года. Сейчас мы приостановили наши дальнейшие инвестиции в новые производственные площадки, до тех пор, пока не будет ясности относительно времени введения новых правил».
Кто окажется лишним?
В феврале 2021 года вице-премьер Татьяна Голикова поручила проработать изменения, которые дали бы преимущество на госторгах препаратам, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств ‒ членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Суть проекта «второй лишний», инициированного Минпромторгом, в том, что при наличии компании с полным циклом производства определенного МНН из перечня СЗЛП заявки других производителей, даже российских, но не имеющих полного производственного цикла, будут отклоняться.
Позиция Минпромторга: введение механизма «второй лишний» поможет нивелировать жесткую зависимость производителей готовых лекарственных форм от нестабильного объема производства субстанций. Министерство обещает, что правило не будет применяться в тех случаях, когда препарат, выставленный на госторги, не производится в странах ЕАЭС или если заявка от производителей, имеющих производство полного цикла, на торги не поступила.
Под прицелом
«Группа компаний «Рус Биофарм» ‒ одна из многих компаний, пришедших в фармбизнес на волне программы «Фарма-2020» и стратегии импортозамещения, ‒ рассказал генеральный директор ООО «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. – Площадкой для размещения производства выбрали особую экономическую зону «Дубна». В 2017 году стали резидентами, в 2018 году построили первую очередь завода, в 2019 ввелись в эксплуатацию и в 2020 запустили массовое производство. Коллектив ГК сегодня ‒ более 300 человек, приглашаем людей из регионов и других стран мира, делаем ставку на высококвалифицированные кадры, обучаем, активно обмениваемся опытом».
В компании заинтересованы в реализации полного цикла производства. «Правило «третий лишний», установленное Постановлением Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015, стало толчком к тому, чтобы многие участники фармрынка, в том числе и наш инвестор, президент Группы компаний «Рус Биофарм» Сатия Карм Пуния, приняли решение инвестировать в локализацию производства в России», ‒ отметил руководитель отдела маркетинга и продаж Денис Новаковский.
К локализации производства мотивируют и действующие в последние полтора года преференции поддержки производителей полного цикла при госзакупках – фора в 25%.
«Суть в том, что если на аукционе встречаются две российские компании, одна из которых использует локальную субстанцию, а вторая работает с иностранной, то последняя должна предложить на торгах цену на 25% ниже, ‒ пояснил Денис Новаковский. ‒ Это честная и действенная мера поддержки.
Мы согласились с правилами игры и стали готовить апгрейд производства: инвестируем в развитие инфраструктуры, закупаем оборудование, чтобы производить субстанции полного цикла».
Но для локализации производства необходимо учитывать много факторов, и прежде всего время. Именно поэтому вопрос принятия правила «второй лишний» в ближайшей перспективе беспокоит производителя.
Отрасль не готова
Для создания полноценного производства субстанций для своих препаратов и включения их в нормативную документацию готового лекарственного средства потребуется 5 лет для химических и порядка 7 лет для биотехнологических препаратов, подсчитали в «ПСК Фарма».
В соответствии с установленными нормативами производителю потребуется:
- не менее 2,5 года на проектирование, строительство и лицензирование,
- 1,5 года на валидацию субстанции,
- 1 год на включение собственной субстанции в нормативную документацию и регистрацию в Минздраве РФ.
Таким образом, если закон вступит в силу ранее 2026 года, в торгах не смогут принимать участие большинство российских фармацевтических производителей. А значит, их будущее в индустрии сомнительно.
«Вступление в силу закона «убьет» порядка 80% российских компаний, таких как мы, которые пришли на рынок благодаря реализации государственной стратегии импортозамещения, позволяющей импортозаместить иностранный продукт, а не монополизировать то, что уже существует», ‒ предостерегают в «ПСК Фарма».
«ПСК Фарма»: «Мы не хотим номинально становиться компанией ‒ производителем полного цикла. Президент компании Сатия Карм Пуния обладает 20-летним опытом работы в производстве активных фармацевтических субстанций и очень хорошо понимает, какие инвестиции, инфраструктура и время требуются для того, чтобы реализовать реально действующий проект по производству АФИ в России.
Мы работаем над проектом по производству химических субстанций в течение последних 2 лет, и он будет готов к коммерческому запуску в 3 квартале этого года.
Проект по биотехнологическим субстанциям также находится в работе в течение последних 2 лет, и он будет введен в эксплуатацию к 1 кварталу 2022 года. Однако нам потребуется по крайней мере еще 2 года, чтобы включить собственные субстанции в нормативные документы наших лекарственных препаратов».
Монополия губительна
В соответствии с Перечнем ЖНВЛП, утвержденным Распоряжением Правительства РФ № 2015-р от 01.08.2020, ряд указанных в нем ЛП уже производятся в России на производстве полного цикла. Для таких препаратов новое правило не принесет прорыва, а даст монопольное положение производителям, считают в компании.
«Недопуск к торгам российских производителей, которые производят готовые лекарственные формы, но без локальной субстанции, приведет к неминуемой монополизации и тотальному ограничению конкуренции, ‒ говорится в письме компании «ПСК Фарма» министру промышленности и торговли Денису Мантурову. ‒ Предлагаемая Минпромторгом мера противоречит посланию Президента Российской Федерации Владимира Путина, в котором президент сделал акцент на развитие отечественного производства».
Следствием предложения Минпромторга могут стать сворачивание проектов по локализации и трансферу технологий на территории России, дефицит лекарственных препаратов.
«Наша компания инвестировала в свое развитие более 3 млрд рублей и готова продолжать инвестировать, ‒ прокомментировала Евгения Шапиро. – Если закон начнет действовать раньше чем через 5 лет, следствием станет закрытие предприятий, таких как наше, сокращение персонала, убытки, невыплаченные кредиты и ухудшение экономики в отрасли».
Какие преференции нужны?
В нашей стране объективно необходима поддержка компаний, запускающих производства полного цикла. По мнению представителей «ПСК Фарма», преференции должны и могут быть применимы к тем субстанциям, которые до сих пор не импортозамещены, но стратегически важны.
«Считаем эффективной озвученную ранее меру поддержки для российских производителей полного цикла – предоставление 25% преференции в торгах, ‒ заявила Евгения Шапиро. – Также общепринятые меры поддержки бизнеса, такие как отдельные кредитные инструменты, частичная компенсация затрат на персонал и обучение, могут быть нацелены и на развитие фармацевтического производства полного цикла».
Предложенный перечень, по мнению компании, «содержит некоторые позиции, которые уже либо устарели, либо активно заменяются препаратами нового поколения с улучшенными свойствами. В то же время в списке отсутствуют, например, важнейшие препараты для лечения астмы, являющиеся золотым стандартом в отрасли».
«Список препаратов полного цикла нуждается в тщательном рассмотрении и дополнительной проработке перед публикацией», ‒ резюмировали в «ПСК Фарма».
В ожидании ответа
Первые письма, касающиеся проекта «второй лишний», компания отправила еще 23 марта, сообщила Евгения Шапиро. Обращались в Минздрав, Минпромторг, ФАС, к председателю правительства Михаилу Мишустину. Ответы пришли из Минпромторга и ФАС, но, по сути, в них не было дано никаких разъяснений. В конце апреля были повторно отправлены письма в Минпромторг, Минздрав, ФАС, председателю Совета Федерации Федерального собрания РФ Валентине Матвиенко и в приемную Президента РФ Владимира Путина.
«На какой стадии находится обсуждение проекта «второй лишний», мы не знаем, видим только то, что всплывает в СМИ, ‒ прокомментировала Евгения Шапиро. ‒ Нас и наших коллег, представителей других фармкомпаний, не приглашают к обсуждению. Знаю, что по проекту высказываются ассоциации: АРФП и другие. Но их также не привлекают к рассмотрению законопроекта. Между тем мы, фармацевтические производители, видим процесс изнутри, хотелось бы, чтобы наше мнение было учтено. Мы ‒ классический, идеальный пример предприятия, созданного с нуля при действующих мерах поддержки проектов в области импортозамещения и в рамках поручения президента. И сейчас это все может погибнуть. Это в том числе репутационный момент для России, вопрос международной политики, если мы говорим об экспорте и привлечении иностранных инвесторов».
***
Компания предлагает: предоставить необходимое время: порядка 5 лет для химических и 7 лет для биотехнологических субстанций, чтобы фармпроизводители могли в плановом режиме подготовиться к нововведениям; установить срок начала действия закона «второй лишний» с 1 января 2026 года; исключить из представленного перечня препараты, для производства которых субстанция уже локализована в России, так как никакой преференции, кроме монополии и ограничения конкуренции, это не даст.
Материал партнера: ГК «Рус Биофарм»