Арбитражный суд Воронежской области оштрафовал организацию за грубые нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
Управлением Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям в конце мая 2019 года проведена плановая выездная проверка деятельности ООО «БИОСТИМ» (Бобровский район Воронежской области), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения, их хранение и перевозку.
В ходе проверки установлены факты нарушения Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916, Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».
В числе нарушений:
- не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции;
- внутренние поверхности помещений для производства стерильных препаратов негладкие, имеются углы и щели, затрудняющие очистку, таким образом, возможно загрязнение материалов и продукции;
- датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется. На момент проверки влажность воздуха в помещении склада готовой продукции составила 75%, что не соответствует условиям хранения;
- отсутствуют соответствующие условия для хранения готовой продукции;
- в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий;
- не представлены промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии;
- в рассмотренных досье на серию отсутствует информация о времени начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий, записи по производству серии не содержат требуемой информации;
- не предусмотрена проверка подлинности содержимого каждого контейнера с исходным сырьем, производителем не утверждены процедуры и меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера;
- на этикетках флаконов с растворами реактивов не указаны срок годности, условия хранения и другие нарушения.
По факту выявленных нарушений государственным инспектором Управления составлен административный протокол по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ и выдано предписание об устранении нарушений. Материалы дела направлены в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.
5 августа 2019 года изучив представленные доказательства, суд признал ООО «БИОСТИМ» виновным в совершении административного правонарушения и назначил наказание в виде взыскания административного штрафа в размере 100 000 рублей.
14 августа постановление суда вступило в законную силу.
Версия для печати