В Воронежской области ООО «Биостим» оштрафовали на 100 тыс. рублей за грубые нарушения при производстве лекарств для ветеринарного применения
В конце мая 2019 года сотрудники регионального управления Россельхознадзора провели проверку деятельности ООО «БИОСТИМ» в Бобровском районе, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения, на их хранение и перевозку.
Были установлены нарушения Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года №916, постановления правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» и ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Речь идёт о следующих фактах:
– не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции;
– внутренние поверхности помещений для производства стерильных препаратов негладкие, имеются углы и щели, затрудняющие очистку. Таким образом, возможно загрязнение материалов и продукции;
– датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведётся. На момент проверки влажность воздуха на складе готовой продукции была 75%, что не соответствует условиям хранения;
– в местах приёмки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий;
– не представлены промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объём серии;
– в рассмотренных досье на серию отсутствует информация о времени начала и завершения технологического процесса и основных промежуточных стадий. Записи по производству серии не содержат требуемой информации;
– не предусмотрена проверка подлинности содержимого каждого контейнера с исходным сырьём. Производителем не утверждены процедуры и меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера;
– на этикетках флаконов с растворами реактивов не указаны срок годности, условия хранения.
Были выявлены и другие нарушения.
Госинспектор управления составил протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и выдал предписание об устранении нарушений. Материалы были направлены в Арбитражный суд Воронежской области.
5 августа, изучив доказательства, суд признал ООО «БИОСТИМ» виновным и назначил наказание в виде штрафа в размере 100 тыс. рублей.
Сегодня, 14 августа, постановление суда вступило в законную силу.