В РАН рассказали, какой будет третья российская вакцина от коронавируса
О пандемии коронавируса объявили в феврале, а уже в начале июня вы представили будущую вакцину на заседании научного совета РАН. И тогда же назвали ее "синицей в руках". Что имели в виду?
Айдар Ишмухаметов: Сейчас подавляющее большинство вакцин, которые используются в мире, - цельновирионные. Этот тип вакцин имеет уже 300-летнюю историю применения. Они хорошо изучены - мы все знаем об особенностях их воздействия на иммунную систему человека, к этому привязано и понимание возможных нежелательных явлений. Это одна сторона. А вторая - экономическая и технологическая. Наш институт разрабатывает и производит цельновирионные вакцины уже более 60 лет. Соответственно, у нас есть все технологические возможности для такого производства.
Сейчас многие зарубежные компании и наши российские разработчики пошли по пути создания новых вакцин с использованием методов генной инженерии. До пандемии подобные стартапы представляли больше научный интерес.
Насколько нам известно, была создана векторная вакцина против вируса Эбола.
Айдар Ишмухаметов: Да, и это пока единственный пример подобной разработки. Вакцин мРНК до сих пор не было вообще. Но когда мир столкнулся с пандемией, был дан мощный толчок развитию этого направления - чтобы перейти на следующий уровень вакцинологии. В такие проекты вложены огромные деньги, стали возникать альянсы стартап-компаний с крупными биотехнологическими компаниями - с целью обеспечить производство необходимого количества доз. Это очень перспективное направление, но новое, и как всякое новое, не лишенное определенных рисков.
Я абсолютно уверен в том, что пройдет, возможно, год, и ВОЗ введет стандарты по вакцинации от коронавируса, аттестует новые типы вакцин. Из новых подходов будет что-то выбрано, а в отношении других решат, что еще не время.
У нас же - абсолютно надежная, десятилетиями проверенная технология и налаженное производство. Вот поэтому я и позволил себе такое сравнение: "синица в руках". К слову, хотя Китай также работает над созданием новых генно-инженерных вакцин, первыми они сделали и уже начали применять как раз цельновирионные вакцины. Ими привито уже более миллиона граждан - в основном это пока армия.
Вы проводили испытания на добровольцах в Вятке, Санкт-Петербурге и Новосибирске. Почему именно в этих городах? И каковы результаты?
Айдар Ишмухаметов: В Вятке у нас есть филиал, и сама Кировская область исторически связана с развитием иммунобиологии. Там были крупнейшие иммунобиологические производства, а в годы войны здесь впервые в нашей стране наладили промышленный выпуск пенициллина. Там есть Государственный медицинский университет с опытом проведения клинических исследований, Вятская государственная сельскохозяйственная академия, есть хорошие кадры. Много лет работает наш партнер - компания "НАНОЛЕК". Руководство региона максимально поддерживает это направление развития. Поэтому мы не случайно ориентировались на этот регион, создавая свой филиал.
Новосибирск - тут много говорить не приходится. Это многопрофильный восточносибирский центр науки. ГНЦ "Вектор" рядом. И тот же вопрос: кадры и умение работать, проводить клинические исследования. Мы не начинали тесты в Москве исключительно потому, что здесь шло испытание других вакцин. Чтобы не было путаницы, какое идет испытание, чтобы не скрещивались различные добровольцы, чтобы не было перед людьми навязанного выбора. Только с этим связано.
Что получили на первом этапе? Совершенно четкое понимание, что наша вакцина безопасна. Провели для этого все необходимые исследования. Сейчас, на втором этапе, можем сказать, что получили понимание об иммунобиологической эффективности, то есть о наличии тех самых антител. Хотя и не считаем это единственным фактором. Поэтому, собственно говоря, мы находимся в этой точке…
Которая предшествует подаче документов на регистрацию? В то время, как два других типа наших вакцин против COVID-19 уже зарегистрированы и производятся?
Айдар Ишмухаметов: Хотите знать, почему мы не торопились? Даже при том, что уже с лета технология была нам понятна? Считали необходимым, чтобы к моменту регистрации вакцины у нас был под нее свой производственный участок. И мы такой участок сформировали. У нас теперь есть отдельный производственный цех, который заработает в феврале. В том случае, конечно, если документы, которые мы сейчас готовим, в минздраве сочтут убедительными для выдачи регистрационного удостоверения.
Признаюсь, это не простая работа, когда несколько точек требуется свести в одну. То есть нам надо было закончить клинические испытания первой и второй фазы. И к этому времени подтянуть готовность площадки - процессы шли параллельно.
Второй этап клинических исследований на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет завершается в январе. В феврале будете подавать документы на регистрацию препарата. А третью фазу испытаний планируете начать только в марте 2021 года. Почему февраль "выпадает" из календаря? С чем это связано?
Айдар Ишмухаметов: Нам необходимо еще какое-то время в феврале, чтобы подготовить производственный участок. А во-вторых, полученные нами бумаги из Всемирной организации здравоохранения уточняют определенные требования к международным тендерам на поставку новых препаратов. Прежде всего, к количеству испытуемых. А поскольку Центр имени Чумакова на сегодняшний день единственный научно-исследовательский институт в России, который по каналам ВОЗ продает свою продукцию, нам крайне важно эту репутацию сохранить - с тем, чтобы и нашу вакцину тоже поставили в очередь на международный тендер.
Я отдаю себе отчет, что вопрос о поставках вакцины из России за рубеж будут решать правительство и министерство здравоохранения. Что тут есть определенные этические и правовые вещи: пока не обеспечено собственное население, как можно продавать за рубеж. Но мы с самого начала стремимся к тому, чтобы наш стандарт производства полностью соответствовал мировым стандартам.
Мы надеемся, что скоро ваша вакцина будет зарегистрирована и по срокам ввода в оборот станет третьей в России. Ваши коллеги из Института Гамалеи, из "Вектора" выбрали звучные названия для своих разработок - "Спутник V" и "ЭпиВакКорона". А у вашей вакцины уже есть название, хотя бы рабочее?
Айдар Ишмухаметов: Пока нет, идет внутренняя дискуссия. Создавали вакцину люди молодые, креативные, с юмором, поэтому мне даже неловко открывать некоторые предложения, которые есть в копилке. У нас в запасе еще недели две-три - имя присваивается после проведения регистрации, и я надеюсь, что найдем подходящее название.
Значит, сегодня не порадуете нас и читателей "Российской газеты"?
Айдар Ишмухаметов: Одну из шутливых версий, так и быть, открою. От наших молодых разработчиков есть такое предложение: ЧуВак - Чумаков-вакцина. В общем, имеет право быть, почему нет? Но тут все же и вопрос этики, и то, что определяет потенциал коммерческого использования. Так что будем думать.
Цельновирионные инактивированные вакцины - это классика вакцинологии, они используются уже многие десятки, даже сотни лет. В чем их суть и принцип действия?
Айдар Ишмухаметов: Для того чтобы создать вакцину "классическим" методом, надо выделить сам вирус, против которого она создается. А для этого требуется умение получить этот вирус, его размножить, чтобы он жил в условиях лаборатории. Потом уже есть два варианта. В ряде вакцин используют живой ослабленный вирус - так была, например, создана вакцина от полиомиелита. Второй вариант - использование "убитого" или инактивированного вируса, но сохраняющего антигенные свойства.
Организм при введении такой вакцины распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем, при контакте с ним, уже будет готов ко всем его проявлениям. Наша вакцина создана на основе целого инактивированного (другими словами - "убитого") коронавируса SARS-CoV-2.
А где взяли исходный вирус для своей разработки?
Айдар Ишмухаметов: Это был вирус, полученный от одного конкретного больного. Наши сотрудники работали в "Коммунарке", просмотрели около 400 разных проб вируса, выделенного у разных больных. И вот одна из разновидностей оказалась крайне живучей и в то же время "приручаемой" - этот штамм хорошо размножался на определенной удобной среде. Теперь "наследники" этого вируса и культивируются у нас, используются для производства вакцины.
Ваша вакцина, как вы только что сказали, создана традиционным методом - проверенным, испытанным, доказавшим свою эффективность и безопасность. В чем ее преимущество перед генно-инженерными вакцинами? И в чем она, может быть, им уступает?
Айдар Ишмухаметов: Другие подходы к созданию вакцин основаны на использовании фрагмента генома вируса, его небольшой частички. В случае с коронавирусом был выбран ставший уже знаменитым фрагмент шипа, расположенного на поверхности вируса, так называемый S-белок. Этот фрагмент методами генной инженерии "вырезается" из генома и используется в вакцине. Либо фрагмент вируса синтезируется искусственным путем. И в итоге антитела уже вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.
Преимущества есть в обоих подходах. Если, действительно, антитела достаточно надежно вырабатываются с помощью S-белка, то зачем возиться с цельным вирусом? Ведь такая работа гораздо более сложная, требует больше времени. Мы ведь сначала должны "приручить" вирус, культивировать его, создать базу, чтобы он постоянно возобновлялся. А разраработчики из Moderna, к примеру, заявили, что сконструировали прототип своей вакцины уже через две недели после того, как был расшифрован геном коронавируса.
То есть выигрыш во времени. А в цене и требованиях к производству?
Айдар Ишмухаметов: С точки зрения экономики и технологии генно-инженерные вакцины более дорогие. И пока значительно сложнее и в производстве, и в применении - тут пока много трудностей. Мы помним и про логистику - эти вакцины требуют особых температур хранения и транспортировки. Должно пройти значительное время, чтобы их адаптировали, добившись более простых условий использования.
Есть ли особые требования к вашей вакцине? Как она хранится, перевозится? Нужны ли низкие температуры?
Айдар Ишмухаметов: Все достаточно традиционно. Перевозить вакцину можно при температуре от 2 до 8 С. Это условия обычного холодильника. Для доставки в регионы существует дистрибьюторская база, где поддерживаются так называемые "холодовые цепи". То есть для производства, хранения, доставки не нужны никакие дополнительные изыски.
А в применении есть что-то особенное? Нужны две инъекции или достаточно одной?
Айдар Ишмухаметов: Как и большинство других вакцин, наша вводится дважды - с интервалом в две-три недели. Это вызвано свойствами иммунного ответа человека. Спустя две недели после первой инъекции уровень антител будет такой, что его целесообразно еще раз потенцировать. Мы тоже идем этим путем.
Есть ли какие-то предпочтения возрастные или особые рекомендации в отношении вашей вакцины? Может, "классика" больше подходит людям пожилого возраста? Или, наоборот, более эффективно защищает молодой организм?
Айдар Ишмухаметов: До момента регистрации, в соответствии с 61 законом, все клинические исследования проводятся среди добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. И только. На этом этапе нельзя взять выше или ниже. На третьем этапе, если регистрация состоится, посмотрим.
А сейчас в отношении нашей разработки отвечу так: с учетом большого опыта создания цельновирионных вакцин считаем ее наиболее мягкой, щадящей и без каких-то нежелательных явлений. По крайней мере, у двухсот человек, которых мы отследили по первой фазе, не было ни температуры, ни каких-то других побочных явлений. Считаем важным экстраполировать это на те ситуации, когда антиковидную вакцину, возможно, сочтут целесообразным применять для лиц с сопутствующими заболеваниями, для детей и в каких-то других пограничных случаях. Но, еще раз повторю, это лишь суждения - с точки зрения законодательства такое применение не показано. Мы можем только предполагать саму возможность.
Но расширять базу клинических исследований все же планируете?
Айдар Ишмухаметов: Если итоги клинических исследований окажутся убедительными и мы получим регистрационное удостоверение, сразу будем просить минздрав разрешить участие в третьей, пострегистрационной, фазе. Мы планируем включить туда около трех тысяч человек. Полагаем, этого достаточно, потому что наша технология более известна, более проверена и понятна. Надеемся убедить в этом экспертов минздрава.
Параллельно, конечно же, как только получим разрешение на регистрацию, сможем уже какое-то количество вакцины запустить в гражданский оборот. И тогда можно будет создавать условия для расширения показаний, в том числе использования вакцины у разных возрастных групп.
С вакциной почти разобрались. А что с поведением самого вируса - каким оно было весной, летом и сейчас? Не вызывает у вас и коллег каких-то новых вопросов?
Айдар Ишмухаметов: Склонность его к мутации, если говорим об этом, не слишком высока. По крайней мере, наш опыт показывает, что те штаммы, которые выделяем, существенно не отличаются. И мы не ожидаем, что будет какой-то резкий всплеск или революционный скачок. Но даже если такие данные получим, то при нашей технологии мы просто поменяем первичный штамм. Это как раз достаточно простое решение.
А как могли бы прокомментировать факты повторного заражения коронавирусом? Они, если верить публичным заявлениям, есть даже среди депутатов Госдумы…
Айдар Ишмухаметов: До сих пор считалось, что случаи повторного заражения все-таки единичны. Я как-то не очень верю тому, что есть большое количество повторно заболевших. Суждения на бытовом уровне типа того, что кто-то когда-то кашлял - в феврале или марте - и вот опять, вполне допускаю. Таких разговоров очень много. А случаи, при которых выделили РНК и доказали, что это именно коронавирус, спустя какое-то время опять выделили и доказали - единичны. Поэтому я бы не спешил соглашаться с утверждением о том, что есть масса повторных заражений. И тем более когда это пытаются связать с какими-то мутациями самого вируса.
Ваш институт - единственный в России, кто работает по международным программам вакцинации ВОЗ. По их стандартам вы делаете и поставляете вакцину от желтой лихорадки, полиомиелита. И буквально на днях в штаб-квартире ВОЗ высказали озабоченность тем, что глобальная программа вакцинации от COVID-19 может быть сорвана. Из-за того, что западные вакцины дорогие и требуют особых условий хранения-транспортировки, а это непреодолимый барьер для бедных стран. Может, как раз ваша вакцина придет на выручку этой части нашей планеты?
Айдар Ишмухаметов: Как я уже сказал, вопрос о поставках вакцины из России за рубеж находится в компетенции правительства и министерства здравоохранения. Тут экономические и технологические аспекты тесно увязаны с этическими и политическими.
А Центр имени Чумакова, куда входят известный во всем мире исследовательский институт и современный научно-производственный комплекс, расположен к участию в международных программах и участвует в них. Это дает нам возможность зарабатывать внебюджетные деньги и реализовывать новые проекты. Та же вакцина от желтой лихорадки никому не дарится, она продается. Это наши доходы. Без них мы не смогли бы достаточно быстро мобилизоваться и создать производственную площадку для выпуска вакцины против COVID-19. Она позволит выпускать нам 10 миллионов доз в год.
Всего же наши мощности рассчитаны на производство 100 миллионов доз разных вакцин. По каналам Всемирной организации здравоохранения мы ежегодно отгружаем 45-50 миллионов доз. И это, к слову, позволяет нам сохранять цены на вакцины, которые производим в рамках национального календаря прививок, на очень доступном уровне. Например, наша вакцина от полиомиелита стоит порядка восьми рублей за дозу. Это ничтожная сумма для производства. Но если бы не наш экспорт, мы просто не в состоянии были бы это делать.
От сотрудничества с ВОЗ польза обоюдная?
Айдар Ишмухаметов: Безусловно. Участие в международных проектах помогает развиваться нам и в научном, и технологическом плане. Вирус желтой лихорадки, вирус полиомиелита - живые, работа с ними позволила нам отладить систему культивирования вирусов, соответствуя самым высоким международным стандартам. Это лишний раз говорит о нашей способности мобилизоваться, создавать подобные производственные участки, обеспечивать контроль качества. Собственно говоря, это наша работа. Ведь мы - вакцинный институт. Для России, помимо уже упомянутого, производим вакцину от клещевого энцефалита и антирабическую вакцину (против бешенства. - Ред.).
Вы обозначили февраль, когда ваши новые производственные мощности будут готовы. А назвали цифру: 10 миллионов доз вакцины в год. Это максимальный объем, на который вы ориентируетесь? Или только начало?
Айдар Ишмухаметов: У нас общее производство - уникальное. Я не знаю такой второй структуры, где бы производилось до ста миллионов доз в год. Это - всех вакцин, которые производим для национального календаря прививок. За счет собственных резервов мы сделали отдельный цех. Естественно, это может привести к уменьшению производства других вакцин: одно убираешь, чтобы разместить другое. Нам еще предстоит разговор с регуляторными органами на предмет планирования, где все должно быть четко и не должно возникать опасности для населения в отношении других вакцин.
Так вот, десять миллионов доз вакцин от COVID-19, что мы беремся произвести за год, - это реальные, и без ущерба для наших других производств, цифры. Уверены и в том, что объем будет увеличиваться. Потому что технология от месяца к месяцу будет оттачиваться, а конечное производство нарастать.
Сейчас, когда у нас в стране началась широкая вакцинация, в соцсетях, в интернете много негатива по этому поводу. Что вы думаете о тех, кто активно выступает против прививок? И почему культивируется недоверие именно к российским вакцинам?
Айдар Ишмухаметов: Антивакцинальное лобби существует во всем мире. С этим ничего не поделать. Человеку свойственен страх перед введением в себя чего-то инородного. Очень легко атаковать, очень легко расписывать какой-то случай, когда были какие-то осложнения. Тем более не всегда можно уверенно сказать, с чем конкретно они были связаны - произошли вследствие вакцинации или вне зависимости от нее. Сама идея системного применения иммунобиологических препаратов подвержена критике.
Иными словами, это не какая-то особенность нашей страны. Это наблюдают во всем мире, и специалистов это беспокоит все сильнее. Разные страны различными способами с этим борются. Например, во многих странах установлен порядок: ты можешь не прививать своих детей, но при этом ты не попадешь в школу. Или у тебя возникнут сложности с медицинской страховкой, если у тебя нет соответствующих прививок. Существуют такие простые меры контроля.
Что касается любви и доверия к иностранным продуктам, наверное, это все же не общее правило. Это скорее зависит от конкретного человека - его информированности, в частности. Мы видим сейчас по телевизору, как президент Аргентины высказывает желание привиться российской вакциной. Это нормально. Бывают, наверное, и обратные ситуации. Я не считаю эту проблему такой уж критической. Обыватель естественным образом ищет, где лучше, и думает, что это лучшее где-то далеко. Что ж, наша задача - делать такие продукты, которым бы доверяли и в нашей стране, и в мире.
Многие политики и просто известные люди считают важным в условиях пандемии подать личный пример. В том числе и в отношении прививок. А в вашей профессиональной среде насколько значим и полезен такой личный жест?
Айдар Ишмухаметов: Можете себе представить, что кто-то сконструировал машину, собрал ее и потом даже не попробовал на ней поехать? Наверное, это было бы странно. Человек, который создает что-то, всегда склонен это использовать, в том числе проверить на себе. Это нормальная история. Но что при этом важно понимать? Во-первых, все подобные факты использования производителем своей вакцины не являются частью клинических исследований. Иначе сразу возник бы конфликт интересов. Поэтому никаких добровольцев в институте быть по определению не может. Такой испытуемый заведомо не объективен к своему детищу. Его не кладут в больницу, никто его не мониторит, настоящего врачебного контроля нет…
А почему на это нередко идут сами исследователи и разработчики? Чтобы лучше понять какие-то особые, интересные и важные для них аспекты применения. Если сам что-то создал, то вполне извинительно это попробовать, быть энтузиастом этого дела. Это право и участь исследователя. Так всегда было, так всегда делали. Случались, особенно на заре вакцинологии, и столкновения на этой почве, когда пытались использовать других людей. Даже Нобелевские премии на этом получали, но это уже совсем другая история…
Что же касается медиаперсон и их публичных заявлений, тут дело сугубо личное. Если требование закона о возрастных ограничениях не нарушается и с юридической стороны вопросов не возникает, такое подвижничество можно приветствовать. Тем более - на фоне антивакциональных лозунгов в период пандемии, когда люди гибнут. Личный пример со стороны вип-персон в такой обстановке мне представляется оправданным и понятным с человеческой точки зрения. Но во всякой отдельно взятой ситуации тонкие границы между правом, этикой, моралью каждый определяет сам.
А в большом коллективе, которым вы руководите, вакцинация - дело добровольное? Или так: нет возможности работать дистанционно - делай прививку…
Айдар Ишмухаметов: У нас в этом отношении очень особый коллектив. Мы - вирусологическая организация. Наши сотрудники, которые работают в боксах, обладают значительными навыками по борьбе с опасностью, с рисками. Это непривычное для многих оборудование, эти красные зоны, которые сейчас все увидели, у нас были всегда - все 60 лет. Человек, идущий в бокс, обладает определенной культурой работы с вирусом. И, конечно же, никаких задачек, чтобы кого-то заставлять - об этом даже речи нет. У нас понимающие люди. И когда к нам пришли разнарядки на какие-то другие вакцины, мы абсолютно готовы их воспринимать. Нет никаких противоречий - мы заботимся о своих людях. Но заставлять их делать что-то против воли - значит не доверять им профессионально.
Когда рассказывали о своем производстве, вы по сути развеяли миф о том, что на призывах делать прививки производители вакцин делают бешеные деньги. Если стоимость одной дозы вашей вакцины против полиомиелита - восемь рублей, вряд ли на этом можно много заработать…
Айдар Ишмухаметов: Внебюджетные доходы у государственного бюджетного учреждения - это, я бы сказал, вообще вопрос философский. А по большому счету, конечно, существует громадный фармацевтический бизнес. И, в частности, иммунобиологический. Наверное, это нормально - зарабатывать деньги, производя препараты, которые защищают и вылечивают нас от всевозможных заболеваний. Это такой хороший, научный, беловоротничковый бизнес. Почему нет?
Недалек тот день, когда у медицинских учреждений в России наряду с двумя уже зарегистрированными вакцинами появится и ваш препарат. Как вы считаете, у обычного россиянина должен быть выбор, какую вакцину использовать для прививки? Так, чтобы это не отражалось на его кошельке, а было в рамках ОМС?
Айдар Ишмухаметов: Полагаю, что цена на наш препарат, который может называться вакциной только с момента регистрации, будет очень близка к уже зарегистрированным, потому что их все заводят в список жизненно важных лекарственных средств. Мы заранее ориентировались на предложенные цены, и могу ответственно сказать, что они точно будут ниже, чем у существующих вакцин.
Это первое. Что же касается выбора… Вакцину - так же как и другие препараты - выписывает все-таки врач. Врач определяет и рекомендует, чем лучше пользоваться тому или другому пациенту. Считаю, что так и должно быть. У специалистов есть и накапливается опыт, в каких ситуациях какая вакцина больше подходит. Рискну сказать, что в этом вопросе потребителя лучше избавить от выбора.
И третий важный момент. В нашей стране такие прививки проводились и проводятся бесплатно. Думаю, что другого и не будет. Ни цена, ни характер самой процедуры в нынешних условиях не должны позволять хаоса, когда каждый стал бы выбирать себе вакцину. Полагаю, будут найдены регуляторные управленческие приемы для того, чтобы своевременно и справедливо распределять наличную вакцину по регионам, предприятиям, по отдельным субъектам. Дай бог, чтобы ее хватило. Тут уж не до выбора.
Резануло слово "хаос" как синоним выбора. Разве обычный человек не может иметь предпочтений на бытовом уровне? Если, допустим, из трех российских вакцин нельзя сделать прививку по выбору в рамках ОМС, то можно ли это сделать на платной основе? Или на таких же условиях получить импортную вакцину, как только она будет зарегистрирована в России?
Айдар Ишмухаметов: Постановка вопроса абсолютно правильная. Логично, что бесплатно будет предоставлено что-то свое: две вакцины есть, потенциально видим третью. Они должны быть бесплатные. А далее, если в соответствии с нашим законодательством на территории России будут зарегистрированы вакцины из других стран, вполне оправданно, что такой выбор будет уже платным. Так обстоит дело в отношении многих лекарств. Если ты бесплатно получаешь конкретный препарат, это совершенно не значит, что можешь запросить и получить также бесплатно какой-то импортный аналог по собственному выбору или даже назначению врача.
А когда произнес слово "хаос", я имел в виду следующее. В условиях эпидемии, в условиях нехватки самого необходимого представим себе не Москву, а ту же, например, Вятку, куда поступит какая-то одна вакцина. И что, скажите, делать в ситуации, если кто-то захочет вакцину номер два или номер три? В условиях дефицита, а это неизбежный спутник эпидемий, подобный выбор, с моей точки зрения, позволить нельзя. Когда ситуация хоть немного стабилизируется, дефицит уйдет и появится много аналогов, будут зарегистрированы импортные вакцины, такую возможность можно допустить. Но до этого еще надо дожить.
Защититься от эпидемии, утверждают ваши коллеги, можно лишь при условии, когда большая доля населения будет привита. Считаете ли вы, что в нынешних реалиях вакцинация должна быть обязательной?
Айдар Ишмухаметов: Думаю, мы придем к добровольно-принудительному способу введения вакцин. Просто потому, что люди гибнут. Выбор между демократией и здоровьем населения в условиях эпидемии должен быть в пользу здоровья.
Пользуясь случаем, Айдар Айратович, поздравляем вас с недавним переизбранием в должности руководителя центра, который был и остается тесно связан с Российской академией наук. В связи с этим и наш ключевой вопрос: как удается совмещать фундаментальные исследования с решением сугубо прикладных задач?
Ишмухаметов | Благодарю за поздравление и добрые слова в адрес нашего центра. Как и многие мои коллеги, я убежден, что у каждого научного учреждения должен быть продукт. Причем продукт не в смысле пробирки или вакцины, а как уже сформированное решение, пригодная к переносу технология.
Наш центр, основанный Михаилом Петровичем Чумаковым и долгое время известный как Институт полиомиелита, изначально предполагал использовать полученные фундаментальные знания, переводя их в прикладную плоскость. По свидетельствам тех специалистов, что работали с академиком Чумаковым, всякий раз, когда открывали новый вирус или какой-то новый штамм, он вызывал сотрудников и говорил: теперь давайте сделаем на нашем экспериментальном предприятии защиту от этого вируса. За 60 лет истории здесь сделаны, наверное, десятки иммунобиологических препаратов и различных средств защиты. Думаю, не будет преувеличением сказать, что большинство вакцин, включенных в Национальный календарь прививок, вышли из этой колыбели.
Да, по мере необходимости массовое производство вакцин переносили на другие площадки. Так еще в 90-е годы был создан "Микроген" - крупнейший на сегодняшний день производитель вакцин в России.
И в те же 90-е, увы, решили было разделить институт и производство, что не могло не привести к печальным результатам. Производство сколько-то времени, скажем так, сохраняло научный потенциал. Но мы все время испытывали проблемы с тем, чтобы приглашать ученых из института для развития, для контроля качества, для создания каких-то новых препаратов. А институт, оставшись сам по себе, скажем честно, хирел...
В 2016 году нам удалось воссоединить институт и предприятие. Тем самым мы вернулись к изначальной идее научно-производственного комплекса, каким его задумывал Михаил Петрович Чумаков. Именно в такой форме, по моему убеждению, должен существовать и развиваться научный центр. Это тот самый принцип, когда фундаментальные знания и достижения на их основе используются и направляются для решения прикладных задач. И возникает столь необходимая технологическая цепочка для получения продукта в самом прямом смысле этого слова.
Помимо вакцин, включенных в Национальный календарь прививок, на базе центра создана отечественная иммунобиологическая школа, которая позволяет отвечать на современные вызовы. Вот почему для нас не было вопроса, должны ли мы заниматься созданием вакцины в условиях разразившейся пандемии. Никакого приказа "сверху" не было, и мы его не ждали. Это стало для нас таким же естественным делом, как создание полиомиелитной вакцины, защиты от клещевого энцефалита, антирабической вакцины и ряда других защитных вакцин.
Наука, во всяком случае та, что имеет отношение к биологии, сегодня в чистом виде существовать не может. Сама такая деятельность становится сомнительной, если ее результаты никак не могут быть использованы, экспортированы для прикладных задач и получения социально значимого продукта.
Нередко спрашивают, в какой поддержке мы нуждаемся? В нынешней ситуации мы не особенно нуждаемся в какой-то частной поддержке. Мы достаточно технологический институт, у нас большой экспорт. Мы использовали внебюджетные фонды для того, чтобы этот проект стал жить. Я благодарен и президенту РАН академику Сергееву Александру Михайловичу, который поддержал наше прошение, и главе минобрнауки Фалькову Валерию Николаевичу за те средства, что были нам выделены на фундаментальные исследования и которые нам помогли. Мы смогли сформировать очень сильную команду по работе с культивированием самого вируса.
А вот то, что сегодня могло бы стать значимой для нас поддержкой, это средства на расширение производства. Тут совсем другие деньги и другая требуется схема… Если в феврале-марте у нас все пойдет хорошо, мы будем готовы обеспечить трансфер технологии, о чем много и по-разному говорят. Но важно понимать простую вещь: для того, чтобы осуществить трансфер технологии на другую площадку, надо сначала самим эту технологию отладить, оформить и затвердить множеством регламентов. Это нельзя сделать на живую нитку и с ходу…
Сейчас в структуре нашего институте примерно 60 ученых и 20 технологов. Если это соотношение не выдерживать, то продукцию ученых крайне сложно будет транслировать на другие площадки.
Мы - научно-производственный комплекс. И своей главной задачей, если угодно - нашей миссией видим разработку препарата и запуск его в гражданский оборот. А значит - и формирование тех самых регламентов и правил производства. Только при соблюдении этих условий мы будем способны "пересадить" свои технологии и продукты на другие площадки - если будет на то потребность, воля руководства и решение регуляторных органов.
К сожалению, такое понимание встречаешь далеко не всегда. И не все сознают, что прямо из лабораторной пробирки в формирующийся промышленный кластер ничего пересадить нельзя. А у нас эта мертвая технологическая зона или, как еще ее называют, "долина смерти" между стадией R&D (по-нашему НИОКР) и массовым производством, особенно широка. Укоренилась и стала живучей мысль о том, что если сделана одна пробирка, то сделать тысячу пробирок - вопрос чисто технический. Но это не так. При производстве тысячи пробирок используются другой инструментарий, другое железо, другие буферные системы, другие среды и многое другое.
Что это значит на практике?
Ишмухаметов | Первое: должны быть люди, которые умеют это делать. Второе: даже при соблюдении первого правила на новом месте могут получаться совсем не те препараты. Потому что если на одном предприятии вы берете эту технологию из одной пробирки и кладете туда буфер №1 и используете прибор №2, а на другом предприятии - три и четыре, то по правилам, по 61 федеральному закону, это два разных лекарственных средства. Это как тридцать или даже сто аспиринов, реально существующих, хотя и называем их по-разному. Потому что выпускать препарат под названием "Аспирин" имеет право только компания "Байер". Технология его производства всем известна. Но если его производит другая компания, она и называет его по-другому.
Вот именно поэтому не надо путать массовое производство с трансфером технологий. Трансфер предполагает четкое соблюдение регламентов на первом производстве и строгое следование им на тех предприятиях, которые пытаются воспроизвести такое же иммунобиологическое средство. А в иммунобиологии особенно важно, как организован контроль качества. У нас в этом отделе более ста человек, он является даже более значимым, чем отдел производства.
мРНК вакцина - это вакцина на основе синтетической РНК.
Инактивированный вирус - вакцина на основе ослабленного вируса. Это классическая технология, суть которой заключается в выращивании коронавируса в лабораториях с последующей химической инактивацией.
Векторная вакцина на основе аденовируса - в этом случае используется известный вирус (в данном случае - аденовирус), из которого удаляется весь генетический код и помещается внутрь РНК (или ДНК), кодирующая белок шипов коронавируса (S-белок). Эта вакцина также использует РНК, но не синтетическую, как мРНК-вакцины, а кусок кода, выделенного из реального коронавируса. Она гораздо менее "капризна", чем синтетическая молекула, поэтому ее гораздо проще транспортировать и хранить.
Берлину с Москвой вдвоем надежнее
Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан заявил о готовности сотрудничать с Минздравом России по вопросу привлечения немецких фармкомпаний для совместного производства российских вакцин в Европе, об этом сообщили в Минздраве России.
Глава ведомства Михаил Мурашко связался по телефону со своим немецким коллегой, и в результате они договорились начать совместные консультации о возможном сотрудничестве. "Согласно достигнутой договоренности в ближайшее время российские и немецкие эксперты в рабочем порядке проведут переговоры по вопросу поиска мощностей для совместного производства российских вакцин", - заверили в минздраве.
CОVID опасно мутирует и походит на ВИЧ?
Фрагменты генома коронавируса способны включа