Февраль 2010 Март 2010 Апрель 2010
Май 2010
Июнь 2010 Июль 2010 Август 2010
Сентябрь 2010
Октябрь 2010
Ноябрь 2010 Декабрь 2010
Январь 2011
Февраль 2011 Март 2011 Апрель 2011 Май 2011 Июнь 2011
Июль 2011
Август 2011 Сентябрь 2011 Октябрь 2011 Ноябрь 2011 Декабрь 2011 Январь 2012 Февраль 2012 Март 2012 Апрель 2012 Май 2012 Июнь 2012 Июль 2012 Август 2012 Сентябрь 2012 Октябрь 2012 Ноябрь 2012 Декабрь 2012 Январь 2013 Февраль 2013 Март 2013 Апрель 2013 Май 2013 Июнь 2013 Июль 2013 Август 2013 Сентябрь 2013 Октябрь 2013 Ноябрь 2013 Декабрь 2013 Январь 2014 Февраль 2014 Март 2014 Апрель 2014 Май 2014 Июнь 2014 Июль 2014 Август 2014 Сентябрь 2014 Октябрь 2014 Ноябрь 2014 Декабрь 2014 Январь 2015 Февраль 2015 Март 2015 Апрель 2015 Май 2015 Июнь 2015 Июль 2015 Август 2015 Сентябрь 2015 Октябрь 2015 Ноябрь 2015 Декабрь 2015 Январь 2016 Февраль 2016 Март 2016 Апрель 2016 Май 2016 Июнь 2016 Июль 2016 Август 2016 Сентябрь 2016 Октябрь 2016 Ноябрь 2016 Декабрь 2016 Январь 2017 Февраль 2017 Март 2017 Апрель 2017 Май 2017 Июнь 2017 Июль 2017 Август 2017 Сентябрь 2017 Октябрь 2017 Ноябрь 2017 Декабрь 2017 Январь 2018 Февраль 2018 Март 2018 Апрель 2018 Май 2018 Июнь 2018 Июль 2018 Август 2018 Сентябрь 2018 Октябрь 2018 Ноябрь 2018 Декабрь 2018 Январь 2019 Февраль 2019 Март 2019 Апрель 2019 Май 2019 Июнь 2019 Июль 2019 Август 2019 Сентябрь 2019 Октябрь 2019 Ноябрь 2019 Декабрь 2019 Январь 2020 Февраль 2020 Март 2020 Апрель 2020 Май 2020 Июнь 2020 Июль 2020 Август 2020 Сентябрь 2020 Октябрь 2020 Ноябрь 2020 Декабрь 2020 Январь 2021 Февраль 2021 Март 2021 Апрель 2021 Май 2021 Июнь 2021 Июль 2021 Август 2021 Сентябрь 2021 Октябрь 2021 Ноябрь 2021 Декабрь 2021 Январь 2022 Февраль 2022 Март 2022 Апрель 2022 Май 2022 Июнь 2022 Июль 2022 Август 2022 Сентябрь 2022 Октябрь 2022 Ноябрь 2022 Декабрь 2022 Январь 2023 Февраль 2023 Март 2023 Апрель 2023 Май 2023 Июнь 2023 Июль 2023 Август 2023 Сентябрь 2023 Октябрь 2023 Ноябрь 2023 Декабрь 2023 Январь 2024 Февраль 2024 Март 2024
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
29
30
31

Поиск города

Ничего не найдено
Бабаево Бабушкин Бавлы Багратионовск Байкальск Баймак Бакал Баксан Балабаново Балаково Балахна Балашиха Балашов Балей Балтийск Барабинск Барнаул Барыш Батайск Бахчисарай Бежецк Белая Калитва Белая Холуница Белгород Белебей Белёв Белинский Белово БелогорскАмурская область БелогорскКрым Белозерск Белокуриха Беломорск Белорецк Белореченск Белоусово Белоярский Белый Бердск Березники БерёзовскийКемеровская область БерёзовскийСвердловская область Беслан Бийск Бикин Билибино Биробиджан Бирск Бирюсинск Бирюч БлаговещенскАмурская область БлаговещенскБашкортостан Благодарный Бобров Богданович Богородицк Богородск Боготол Богучар Бодайбо Бокситогорск Болгар Бологое Болотное Болохово Болхов Большой Камень Бор Борзя Борисоглебск Боровичи Боровск Бородино Братск Бронницы Брянск Бугульма Бугуруслан Будённовск Бузулук Буинск Буй Буйнакск Бутурлиновка
Кадников Казань Калач Калач-на-Дону Калачинск Калининград Калининск Калтан Калуга Калязин Камбарка Каменка Каменногорск Каменск-Уральский Каменск-Шахтинский Камень-на-Оби Камешково Камызяк Камышин Камышлов Канаш Кандалакша Канск Карабаново Карабаш Карабулак Карасук Карачаевск Карачев Каргат Каргополь Карпинск Карталы Касимов Касли Каспийск Катав-Ивановск Катайск Качканар Кашин Кашира Кедровый Кемерово Кемь Керчь Кизел Кизилюрт Кизляр Кимовск Кимры Кингисепп Кинель Кинешма Киреевск Киренск Киржач Кириллов Кириши КировКалужская область КировКировская область Кировград Кирово-Чепецк КировскЛенинградская область КировскМурманская область Кирс Кирсанов Киселёвск Кисловодск Климовск Клин Клинцы Княгинино Ковдор Ковров Ковылкино Когалым Кодинск Козельск Козловка Козьмодемьянск Кола Кологрив Коломна Колпашево Колпино Кольчугино Коммунар Комсомольск Комсомольск-на-Амуре Конаково Кондопога Кондрово Константиновск Копейск Кораблино Кореновск Коркино Королёв Короча Корсаков Коряжма Костерёво Костомукша Кострома Котельники Котельниково Котельнич Котлас Котово Котовск Кохма Красавино КрасноармейскМосковская область КрасноармейскСаратовская область Красновишерск Красногорск Краснодар Красное Село Краснозаводск КраснознаменскКалининградская область КраснознаменскМосковская область Краснокаменск Краснокамск Красноперекопск КраснослободскВолгоградская область КраснослободскМордовия Краснотурьинск Красноуральск Красноуфимск Красноярск Красный Кут Красный Сулин Красный Холм Кремёнки Кронштадт Кропоткин Крымск Кстово Кубинка Кувандык Кувшиново Кудымкар Кузнецк Куйбышев Кулебаки Кумертау Кунгур Купино Курган Курганинск Курильск Курлово Куровское Курск Куртамыш Курчатов Куса Кушва Кызыл Кыштым Кяхта
Набережные Челны Навашино Наволоки Надым Назарово Назрань Называевск Нальчик Нариманов Наро-Фоминск Нарткала Нарьян-Мар Находка Невель Невельск Невинномысск Невьянск Нелидово Неман Нерехта Нерчинск Нерюнгри Нестеров Нефтегорск Нефтекамск Нефтекумск Нефтеюганск Нея Нижневартовск Нижнекамск Нижнеудинск Нижние Серги Нижний Ломов Нижний Новгород Нижний Тагил Нижняя Салда Нижняя Тура Николаевск Николаевск-на-Амуре НикольскВологодская область НикольскПензенская область Никольское Новая Ладога Новая Ляля Новоалександровск Новоалтайск Новоаннинский Нововоронеж Новодвинск Новозыбков Новокубанск Новокузнецк Новокуйбышевск Новомичуринск Новомосковск Новопавловск Новоржев Новороссийск Новосибирск Новосиль Новосокольники Новотроицк Новоузенск Новоульяновск Новоуральск Новохопёрск Новочебоксарск Новочеркасск Новошахтинск Новый Оскол Новый Уренгой Ногинск Нолинск Норильск Ноябрьск Нурлат Нытва Нюрба Нягань Нязепетровск Няндома
Саки Салават Салаир Салехард Сальск Самара Санкт-Петербург Саранск Сарапул Саратов Саров Сасово Сатка Сафоново Саяногорск Саянск Светлогорск Светлоград Светлый Светогорск Свирск Свободный Себеж Севастополь Северо-Курильск Северобайкальск Северодвинск Североморск Североуральск Северск Севск Сегежа Сельцо Семёнов Семикаракорск Семилуки Сенгилей Серафимович Сергач Сергиев Посад Сердобск Серов Серпухов Сертолово Сестрорецк Сибай Сим Симферополь Сковородино Скопин Славгород Славск Славянск-на-Кубани Сланцы Слободской Слюдянка Смоленск Снежинск Снежногорск Собинка СоветскКалининградская область СоветскКировская область СоветскТульская область Советская Гавань Советский Сокол Солигалич Соликамск Солнечногорск Соль-Илецк Сольвычегодск Сольцы Сорочинск Сорск Сортавала Сосенский Сосновка Сосновоборск Сосновый Бор Сосногорск Сочи Спас-Деменск Спас-Клепики Спасск Спасск-Дальний Спасск-Рязанский Среднеколымск Среднеуральск Сретенск Ставрополь Старая Купавна Старая Русса Старица Стародуб Старый Крым Старый Оскол Стерлитамак Стрежевой Строитель Струнино Ступино Суворов Судак Суджа Судогда Суздаль Суоярви Сураж Сургут Суровикино Сурск Сусуман Сухиничи Сухой Лог Сызрань Сыктывкар Сысерть Сычёвка Сясьстрой

Татьяна Вязьмина: Алгоритмы, позволяющие избегать сложностей при трансфере технологии

0 347
Татьяна Вязьмина: Алгоритмы, позволяющие избегать сложностей при трансфере технологии

Директор по качеству российской группы компаний «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина рассказала в ходе Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, с какими сложностями может столкнуться компания при переносе производства лекарственного препарата с одной площадки на другую, и поделилась опытом, как их избежать.

Татьяна Михайловна, почему Р-Фарм уже 3 года поддерживает ISPE ЕАЭС? А в какие-то еще отраслевые ассоциации/союзы компания входит?

Вступление в ISPE ЕАЭС – это доступ к современным руководствам, на положения которых ориентируются инспектораты и регуляторные агентства по всему миру. Следование им позволяет еще на этапе проектирования и организации производства гарантировать качество будущих лекарственных средств на самом высоком уровне. Благодаря нашему участию в ассоциации, мы можем обмениваться мнениями с ведущими экспертами в области надлежащего производства. Всё это в совокупности даёт нам возможность минимизировать основные риски, связанные с различными аспектами GMP. Группа компаний «Р-Фарм» является членом множества профильных фармацевтических ассоциаций, таких как AIPMАРФП, «Инфарма» и др.

В этом году Р-Фарм отмечает юбилей. Много публикаций посвящено достижению компании. А что лично Вы считаете достижением Вашей команды за эти годы?

За двадцать лет своего существования группа компаний «Р-Фарм» достигла больших успехов — мы стали крупнейшим поставщиком комплексных решений для здравоохранения на российском рынке. За эти годы компания успешно трансформировалась из фармдистрибьютора в производителя полного цикла и разработчика инновационных методов для профилактики и терапии социально значимых заболеваний. Накопленные за два десятилетия компетенции и команда высококлассных профессионалов позволяют нам противостоять самым непростым вызовам. C начала пандемии группа компаний «Р-Фарм» реализует программу мер, направленных на борьбу против коронавирусной инфекции. В кратчайшие сроки мы предоставили российским гражданам доступ к современным лекарственным средствам, вакцинам и диагностическим системам.

Если же говорить про те проекты, в которых активно принимала участие именно моя команда, то стоит в первую очередь упомянуть запуск ряда производственных площадок группы. Так, на нашем ростовском заводе «Фармославль» был организован выпуск фармацевтических субстанций химического синтеза, а в Азербайджане был построен первый в стране комплекс, включающий в себя производственный, логистический и лабораторный блоки. Самым важным для нас стало открытие нового завода «Спутник Технополис» в Москве. Здесь налажено производство вакцин, предназначенных для защиты населения от коронавирусной инфекции. В работе находится еще несколько масштабных проектов, среди них – завод по производству лекарственных средств в Алабушево, запуск первого цикла на площадке запланирован на 2022 год

Как директор по качеству компании, у которой есть заводы не только в России, расскажите, пожалуйста, какие сложности встречаются в ходе переноса производства лекарственного препарата с одной площадки на другую в рамках одной компании, но на производствах разных стран? Какие алгоритмы позволяют избегать сложностей?

В ходе переноса производства лекарственного препарата с одной площадки на другую в рамках одной компании основные сложности заключаются:

  • в неполной неготовности персонала площадки к производству новой формы или нового типа лекарственного препарата, обучение персонала — не быстрый процесс;
  • при переносе и масштабировании технологии зачастую возникают вопросы с установленными при разработке технологическим параметрами и показателями качества лекарственного препарата. Это требует изменений и адаптации технологии, иногда изменений методик испытаний. Это однозначно ресурсно-затратный процесс;
  • проблемы возникают также при формальном подходе при переносе технологии — когда передается только документация, что приводит к дефициту знаний о процессе и методиках.  Это для ситуации, когда АО «Р-Фарм» является владельцем регистрационных удостоверений препаратов, разработанных за рубежом, а производит препарат третья  сторона. В этом случае АО «Р-Фарм» является передающей стороной, фактически не владея глубокими знаниями технологии и методик. И оказывается заложником ситуации;
  • различия требований нормативно-правовых актов, законов и фармакопей разных стран, например, у Российской Федерации и Европейского Союза.

Алгоритмы решения проблем при трансфере технологии

  1. Грамотное планирование, организация, управление трансфером. Должны быть изначально определены стратегические намерения и общие рамки трансфера, включая требования по взаимодействию в вопросах качества, которые должны быть выполнены командой трансфера для достижения поставленных целей. Формализация ответственности сторон по вопросам качества в соглашениях по качеству.
  2. Обучение персонала трансферу технологий по нормативным документам РФ, ВОЗ, ISPE, FDA (внутреннее и внешнее) и производству данного лекарственного средства в рамках трансфера технологии и после проведения трансфера, курирование и консультационная помощь в подготовке документации (план трансфера, протоколы трансфера, протоколы производства экспериментальных / пилотных / опытно-промышленных серий и т.д.).
  3. При трансфере на производственную площадку другой страны это в первую очередь изучение требований законодательства данной страны, требований Фармакопеи, достижение понимания, насколько идентичны подходы к трансферу технологии, как регистрация и реализация лекарственного препарата будет осуществляться по требованиям законодательства той страны. Обучение и подготовка персонала РФ по требованиям данной страны, возможно даже использование консультационной помощи от компаний, имеющих опыт в производстве данных лекарственных препаратов и которые занимаются подачей регистрационного досье в данной стране. Проработка вопроса логистики исходного сырья и ведения технологического процесса.

Поможет решить проблемы при трансфере грамотная ответственная   команда трансфера принимающей и предающих сторон, заинтересованность и нацеленность на результат.




Москва

В Москве за взятку арестован директор структурного подразделения «Росатома»


Все города России от А до Я

Загрузка...

Москва на Moscow.media

Читайте также

В тренде на этой неделе

Metaratings: "Спартак" может уволить Абаскаля по ходу сезона, клуб ищет тренера

Московская область - Изготовление металлических навесов

Заказать недорогой ремонт кухонной мебели в районе в Москве и Московской области

Заказать недорогой ремонт шкафов купе в Москве и Московской области

Новости Москвы

Топливному компромиссу между Украиной и Азербайджаном пришел конец?

МЧС предупредило о рисках подтоплений в 47 регионах России

Заказать недорогой ремонт кухонной мебели в районе в Москве и Московской области

Рынок вторичной недвижимости Крыма: цены растут, а спрос?


Правительство России направило дополнительно 1 млрд рублей на программу промышленной ипотеки

Фракция КПРФ в Мособлдуме за дополнительные меры поддержки для детей, потерявших родителей в результате теракта в «Крокус Сити Холле»

Пристройку к Немчиновскому лицею на 950 мест достроят в Одинцове в 2025 году

Команда по флорболу «Мининский‑2» взяла серебро на всероссийских соревнованиях


Двоим мужчинам вручили медали за помощь в спасении людей во время теракта в «Крокусе»

В Москве по делу о взятке арестован топ-менеджер «Росатома» Геннадий Сахаров

Движение перекрывали по Ставропольской улице Москвы из‑за пожара в жилом доме

Судебные приставы защищают права граждан


Мэр Москвы Сергей Собянин
Москва

Собянин назвал важнейшие проекты социальной поддержки москвичей


Частные объявления в Москве



Загрузка...
Персональные новости
Ольга Бузова

Ольга Бузова стала человеком-невидимкой на ТВ-3 в новом сезоне легендарного шоу о звёздах



Новости последнего часа со всей страны в непрерывном режиме 24/7 — здесь и сейчас с возможностью самостоятельной быстрой публикации интересных "живых" материалов из Вашего города и региона. Все новости, как они есть — честно, оперативно, без купюр.




Москва на Russian.city


News-Life — паблик новостей в календарном формате на основе технологичной новостной информационно-поисковой системы с элементами искусственного интеллекта, тематического отбора и возможностью мгновенной публикации авторского контента в режиме Free Public. News-Life — ваши новости сегодня и сейчас. Опубликовать свою новость в любом городе и регионе можно мгновенно — здесь.


© News-Life — оперативные новости с мест событий по всей России (ежеминутное обновление, авторский контент, мгновенная публикация) с архивом и поиском по городам и регионам при помощи современных инженерных решений и алгоритмов от NL, с использованием технологических элементов самообучающегося "искусственного интеллекта" при информационной ресурсной поддержке международной веб-группы 123ru.net в партнёрстве с сайтом SportsWeek.org и проектами: "Love", News24, "My Love", Ru24.pro, Russia24.pro и др.

“Настя — не из дешёвых женщин”, – У Волочковой появился молодой ухажёр с серьёзными намерениями

Shaman направит деньги от концерта в Ессентуках пострадавшим в "Крокусе"

Ансамбль из Лобни победил на Всероссийском конкурсе «Танец. Мысль. Время»

АИРР на Стартап-туре 2024


Чесноков оценил шансы Александровой в борьбе за выход в финал турнира WTA в Майами

Рыбакина, наряду со Свёнтек, имеет 70% побед на WTA-1000 против соперниц из топ-10

Азаренко вышла в полуфинал турнира WTA-1000 в Майами

Янник Синнер поделился впечатлениями от общения с игроками сборной Италии по футболу


Top 10 Love Affair Movies of the 2000s and 2010s

The 10 Intense New Action Movies on Netflix That Left Me on the Edge of My Seat!

I was diagnosed with cancer aged 39… you are never too rich, too famous or too young, says Dr Philippa Kaye

Top 5 Websites to Watch FREE Movies - TV Shows (No Sign up!)